País: Moldavia
Idioma: rumano
Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Enalaprilum
KRKA d.d., Novo mesto
C09AA02
Enalaprilum
1,25 mg/ml
solutie injectabila
N5
Cu reteta
KRKA, d.d., Novo mesto
2013-11-20
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20074 din 20.11.2013 _ _ A n Anexa 1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ENAP ® 1,25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Enalaprilum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Enap ® 1,25 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Enap ® 1,25 mg/ml 3. Cum să vi se administreze Enap ® 1,25 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Enap ® 1,25 mg/ml 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ENAP ® 1,25 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Enap ® aparţine unui grup de medicamente numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce determină reducerea tensiunii arteriale şi rezistenţei periferice şi, astfel, aportul de sânge la nivelul miocardului şi la nivelul altor organe cu sânge este îmbunătăţit. Enap ® este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, atunci când tratamentul pe cale orală nu este posibil. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ENAP ® 1,25 MG/ML NU UTILIZAŢI ENAP ® 1,25 MG/ML - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la enalapril, enalaprilat, la oricare dintre excipienţii Enap ® 1,25 mg/ml sau la alţi inhibitori ECA; - dacă utilizarea altor inhibitori ECA a determinat o reacţie de hipersensibilitate cu tumefierea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului Leer el documento completo
Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20074 din 20.11.2013 _ _ A n Anexa 1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enap ® 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie injectabilă/perfuzabilă (1 fiolă) conţine enalaprilat 1,25 mg. Excipienţi: alcool benzilic (9 mg/1 ml), sodiu (2,5 mg/1 ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţia injectabilă este clară, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială, în cazul în care tratamentul oral nu este posibil. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare _Adulţi _ Doza uzuală pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. La trecerea de la terapia orală cu enalapril la tratamentul parenteral cu enalaprilat, doza recomandată este de 1 fiolă (1,25 mg) la interval de 6 ore. Enap ® soluţie injectabilă trebuie administrat lent, intravenos, într-o perioadă de cel puţin 5 minute. Poate fi, de asemenea, administrat prin dizolvare în 50 ml glucoză 5%, în soluţie de clorură de sodiu 0,9% (ser fiziologic), glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,9%, sau în glucoză 5% în soluţie Ringer lactat. La pacienţii cărora li se administrează diuretice, doza iniţială este de ½ fiolă (0,625 mg). Dacă după o oră răspunsul clinic este neadecvat, se poate repeta aceeaşi doză, iar tratamentul va fi continuat după 6 ore cu doza întreagă (1 fiolă la interval de 6 ore). Tratamentul cu enalaprilat durează, de obicei, 48 ore. Ulterior, pacientul va continua tratamentul cu Enap ® comprimate. La trecerea de la terapia parenterală cu enalaprilat la tratament oral cu enalapril, doza iniţială recomandată este de 5 mg pe zi, pentru pacienţii în tratament iniţial cu 1 fiolă (1,25 mg) de enalaprilat la interval de 6 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. La pacienţii trataţi iniţial cu o jumătate din doza obişnuită de enalaprila Leer el documento completo