Enalercan 10 mg - 10 mg filmomh. tabl.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Enalaprilmaleaat 10 mg - Eq. Enalapril 7,64 mg; Lercanidipinehydrochloride 10 mg - Eq. Lercanidipine 9,44 mg

Disponible desde:

Recordati Ireland Ltd.

Código ATC:

C09BB02

Designación común internacional (DCI):

Lercanidipine Hydrochloride; Enalapril Maleate

Dosis:

10 mg - 10 mg

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

Lercanidipinehydrochloride 10 mg; Enalaprilmaleaat 10 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Enalapril and lercanidipine

Resumen del producto:

CTI-code: 489422-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-08 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-07 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-06 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-05 - De grootte van de verpakking: 35 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 489422-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2016-02-22

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENALERCAN 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
enalapril maleaat/lercanidipine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enalercan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENALERCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enalercan is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en
een calcium kanaal blokker
(lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Enalercan wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassen
patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door lercanidipine
10 mg alleen.
Enalercan mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van
hypertensie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit middel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter;

als u ooit een allergische reactie gehad heeft voor een type
geneesmiddel dat nauw verwant is aan
deze in Enalercan, bvb. geneesmiddelen genaamd ACE-inhibitoren of
calcium kanaal blokkers;

als u ooit zwelling van uw gezicht, lippen, mond, tong o

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enalercan 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 7,64 mg enalapril) en
10 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 9,44 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: een tablet bevat 102,0 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, cirkelvormige, biconvexe tabletten van 8,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder
controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen.
De vaste combinatie Enalercan 10 mg/10 mg dient niet te worden
gebruikt als initiële behandeling van
hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan
worden gebracht door lercanidipine
10 mg alleen, kunnen ofwel naar een hogere dosering van 20 mg
lercanidipine worden getitreerd,
ofwel worden omgezet op een vaste combinatie Enalercan 10 mg/10 mg.
Individuele dosistitratie met de bestanddelen kan worden aanbevolen.
Wanneer klinische relevant kan
een directe overzetting van monotherapie naar de vaste combinatie
worden overwogen.
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten_
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Patiënten met nierinsufficiëntie”).
_Nierinsufficiëntie_
Enalercan is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring <
30 ml/min) of bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubrieken
4.3 en 4.4). Bijzondere voorzorg
is vereist bij de start van de behandeling van patiënten met milde
tot matige nierfunctievermindering.
_Leverinsufficiëntie_
Enalercan is gecontraïndiceerd in geval van ernstige
leverfunctievermindering. Bijzondere