Enalapril/Lercanidipino Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

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Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
24-06-2017

Ingredientes activos:

ENALAPRIL MALEATO; LERCANIDIPINO HIDROCLORURO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

C09BB02

Designación común internacional (DCI):

ENALAPRIL MALEATO; LERCANIDIPINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

20 mg/10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ENALAPRIL MALEATO 20 mg; LERCANIDIPINO HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Enalapril y lercanidipino

Resumen del producto:

Enalapril/Lercanidipino Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG , 28 comprimidos Autorizado 11/05/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-05-11

Información para el usuario

                                1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENALAPRIL/ LERCANIDIPINO SANDOZ 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
Enalapril maleato/lercanidipino hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Enalapril/Lercanidipino Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Enalapril/Lercanidipino Sandoz
3. Cómo tomar Enalapril/Lercanidipino Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Enalapril/Lercanidipino Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENALAPRIL/LERCANIDIPINO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enalapril/Lercanidipino Sandozes una combinación fija de un inhibidor
de la ECA (enalapril) y un
bloqueante de los canales de calcio (lercanidipino), dos medicamentos
que disminuyen la presión arterial.
Enalapril/Lercanidipino Sandoz se utiliza:
Para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) en
pacientes cuya presión arterial no está
adecuadamente controlada con enalapril 20 mg solo.
Enalapril/Lercanidipino Sandoz no debe ser utilizado
para el tratamiento inicial de la hipertensión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ENALAPRIL/LERCANIDIPINO SANDOZ
NO TOME ENALAPRIL/LERCANIDIPINO SANDOZ
-
si es alérgico a enalapril o lercanidipino o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si
es
alérgico
a
medicamentos
estrechamente
relacionadas
con
enalapril/
lercanidipino
(p.ej.,
amlodipin
                                
                                Leer el documento completo
                                
                            

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enalapril/ Lercanidipino Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de enalapril
maleato (equivalente a 15,29 mg de
enalapril) y 10 mg de lercanidipino hidrocloruro (equivalente a 9,44
mg de lercanidipino).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de amarillo claro a amarillos,
redondos, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión
arterial no esté adecuadamente
controlada con enalapril 20 mg solo.
La combinación fija de Enalapril/ Lercanidipino Sandoz 20 mg/10 mg no
deberá usarse como tratamiento
inicial de la hipertensión.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada
con enalapril 20 mg solo, pueden ser
tratados
aumentando
la
dosis
de
enalapril
en
monoterapia
o
bien
cambiar
el
tratamiento
a
Enalapril/Lercanidipino Sandoz 20 mg/10 mg
Puede recomendarse un ajuste individual de la dosis con los
componentes. Cuando sea clínicamente
apropiado, puede considerarse un cambio directo de monoterapia a
combinación fija.
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día al menos 15
minutos antes de las comidas.
El
tratamiento
debe
ser
administrado
preferentemente
por
la
mañana.
Este
medicamento
no
debe
administrarse con zumo de pomelo (ver secciones 4.3 y 4.5).
_PACIENTES DE EDAD AVANZADA : _ la dosis dependerá de la función
renal de los pacientes (ver “Uso en
insuficiencia renal”).
_POBLACIÓN PEDIÁTRICA_ _: _Dado que no hay experiencia en pacientes
menores de 18 años, no se recomienda
actualmente su uso en niños y adolescentes.
_USO EN INSUFICIENCIA RENAL:_ Enalapril/ Lercanidipino Sandoz 20 mg/10
mg está contraindicado en
pacientes con disfunción renal grave (a
                                
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