ENABLEX 15 mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Bromhidrato de darifenacina 15mg

Disponible desde:

ASPEN LABS S.A. DE C.V. [MX] MEXICO

Código ATC:

G04BD10COM12301

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS

Composición:

Cada comprimido contiene: Bromhidrato de Darifenacina 15.000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja 2 blíster x 14 comprimidos + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS DE DIMENSIONES APROXIMADAS DE 8MM, REDONDOS, LIGERAMENTE CONVEXOS DE COLOR DURAZNO CLARO RECUBIERTAS CON PELICULA CON UN GRABADO EN BAJO RELIEVE "DF" EN LA PARTE SUPERIOR Y "15" EN LA PARTE INFERIOR; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-06-29 11:15:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN DE TIPEO EN EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS APROBADOS: 1. ELIMINACIÓN DE LOS DATOS DEL FABRICANTE ALTERNO QUE DADO EL CAMBIO YA NO APLICA. 2. REEMPLAZO DE SUIZA POR MEXICO EN EL CASILLERO DE PAÍS BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DEL CUAL SE FABRICA EL PRODUCTO 3. CAMBIO DE DATOS DE IMPORTACIÓN SUIZA POR ALEMANIA 2023-01-20 11:15:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LA FORMA DE PRESENTACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL DE: CAJA 1 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 2 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 4 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 8 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO CAJA 14 BLÍSTER X 7 COMPRIMIDOS + INSERTO A: CAJA 2 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS + INSERTO 2. INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA 2 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS + INSERTO 2015-05-06 11:15:19 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE NOMBRE/MARCA: ANTES: EMSELEX AHORA: ENABLEX 2020-03-30 11:15:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE AV. MANUEL CORDOVA GALARZA KM 1 A AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE 2816 Y PAUL RIVET NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: AV. INSURGENTES SUR 1685, PISO 11, COL. GUADALUPE INN, CP01020, MÉXICO A: BOULEVARD MANUEL AVILA CAMACHO NO. 5, PISO 20, OFICINAS A-2001 Y A-2002, TORRE ?A? DE PARQUE TOREO CORPORATIVO, FRACCIONAMIENTO LOMAS DE SOTELO, C.P. 53390,MUNICIPIO DE NAUCALPAN DE JUÁREZ, ESTADO DE MÉXICO. 2021-05-10 11:15:19 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CAMBIO DE FABRICANTE (REEMPLAZO DEL FABRICANTE PRINCIPAL POR EL FABRICANTE ALTERNO): DE NOVARTIS PHARMA STEIN AG. A ASPEN BAD OLDESLOE GMBH 2021-06-15 11:15:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1-VARIACIÓN EN EL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 MESES A 36 MESES. 2014-12-22 11:15:19 -> CAMBIO DE SOLICITANTE/IMPORTADOR DE DISTRIBUIDORA FARMACEUTICA ECUATORIANA DIFARE S.A. A ASPENPHARMA S.A. 2019-11-12 11:15:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO RESPONSABLE TÉCNICO DE: RAQUEL GUDIÑO A: CRISTINA GUACHAMIN NMED04 CAMBIO REPRESENTANTE LEGAL DE: MARGARITA ZAMBRANO A: ISABEL ZULETA 2023-09-07 12:08:10 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE INSERTO SIN ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES COMERCIALES. 2021-09-07 11:15:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.-NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ARTE PRIMARIO Y SECUNDARIO POR ARMONIZACIÓN CON NUESTRA FILIAL EN COLOMBIA. 2017-07-27 11:15:19 -> EMISION DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. INCLUSION DE FABRICANTE ALTERNO: ASPEN BAD OLDESLOE GMBH ? ALEMANIA 2. CAMBIO DE EXCIPIENTES:; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-10-25