Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

Disponible desde:

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE 200 mg/stuk ; TENOFOVIRDISOPROXILFUMARAAT 300 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met TENOFOVIR 136 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Tenofovir Disoproxil And Emtricitabine

Fecha de autorización:

2019-09-04

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX 200 MG/245 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
emtricitabine/tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX BEVAT TWEE WERKZAME STOFFEN,
_emtricitabine en _
_tenofovirdisoproxil._
Beide werkzame stoffen zijn
_antiretrovirale_
geneesmiddelen die gebruikt worden
voor de behandeling van HIV-infectie. Emtricitabine is een
_nucleoside reverse-transcriptaseremmer_
en tenofovir is een
_nucleotide reverse-transcriptaseremmer_
.
_ _
Beiden zijn echter over het algemeen
bekend als NRTIs en zij werken door het belemmeren van de normale
werking van een enzym
(reverse transcriptase) dat voor het virus noodzakelijk is om zich te
vermenigvuldigen.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL AMAROX WORDT GEBRUIKT VOOR DE
BEHANDELING VAN EEN
INFECTIE MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS 1 (HIV-1) BIJ
VOLWASSENEN.
•
HET WORDT OOK GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HIV BIJ JONGEREN IN DE
LEEFTIJD VAN 12 TOT
MINDER DAN 18 JAAR DIE MINSTENS 35 KG W

Ficha técnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox 200 mg/245 mg filmomhulde
tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
200
mg
emtricitabine
en
245
mg
tenofovirdisoproxil
(overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg
tenofovir).
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 162 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, capsulevormige filmomhulde tabletten met een afmeting van
ongeveer 19x9 mm en
de opdruk ‘H’ op de ene kant en ‘E44’ op de andere kant.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Behandeling van HIV-1-infectie: _
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox is geïndiceerd voor gebruik
in antiretrovirale
combinatietherapie voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen (zie
rubriek 5.1).
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met
HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of
toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsmiddelen uitsluiten (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
_Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox is geïndiceerd in combinatie
met maatregelen
voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico
op seksueel verworven
HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te
verminderen (zie
rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Amarox moet worden gestart door een
arts met ervaring in
de behandeling van HIV-infecties.
Dosering
_Behandeling van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 _
_kg wegen: _
Eén tablet, eenmaal daags.
_ _
_Preventie van HIV bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder die minstens 35 kg _
_wegen: _
Eén tablet, eenmaal daags.
_ _
Er zijn afzonderlijke preparaten met emtricitabine