País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 und 5.
Revision: 14
Autorisiert
2016-12-16
56 B. PACKUNGSBEILAGE 57 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE: _Emtricitabin_ und _Tenofovirdisoproxil_ . Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale_ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ . Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL MYLAN WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANG Leer el documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Maleat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 93,6 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Eine hellgrüne, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit den Abmessungen 19,80 mm x 9,00 mm, mit der Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und „ETD“ auf der anderen Seite 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer HIV-1-Infektion: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP): Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä- Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Eine Tablette einmal täglich. _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg:_ Leer el documento completo