EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (unidosis) (Blister OPA/AL/PE+DESECANTE-AL/PE) Autorizado 23/06/2016 No Comercializado - EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (unidosis) (Blister OPA/AL/PVC-AL) Autorizado 23/06/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-06-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/
Tenofovir disoproxilo
Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/
Tenofovir disoproxilo
Teva
3.
Cómo tomar Emtricitabina/
Tenofovir disoproxilo
Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/
Tenofovir disoproxilo
Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, _emtricitabina y tenofovir _
_disoproxilo._
Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales_
que se utilizan para tratar la infección
por VIH. Emtricitabina es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_
y tenofovir es un
inh
_ibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_
. Se conocen generalmetne con el nombre de
ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial
para que el virus se reproduzca.

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA SE UTILIZA PARA TRATAR LA
INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO I (VIH-1)
en adultos.

TAMBIÉN SE UTILIZA PARA TRATAR EL VIH EN ADOLESCENTES DE 12 A MENOS
DE 18 AÑOS CON UN PESO DE AL
MENOS 35 KG
y qu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 291,22 mg de fosfato de tenofovir
disoproxilo o 136 mg de tenofovir).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Excipiente con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por
comprimido, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color verde a verde claro,
con forma ovalada, de dimensiones de
18 mm x 10 mm aproximadamente, grabado con “E T” en una cara y
plano en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH-1: _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva está indicado en la terapia
de combinación antirretroviral para el
tratamiento de adultos, infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH-1) (ver sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva también está indicado para
el tratamiento de adolescentes de 12 a
< 18 años infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de
la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de
primera línea (ver sección 4.2, 4.4 y
5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva está indicado en
combinación con prácticas sexuales más seguras
para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida sexualmente en
adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva debe ser iniciado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VI