País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO
Lupin Europe Ltd.
J05AR03
EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-06-13
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Lupin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) EN ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES. EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir _ _disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _ antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa _y tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_. Se conocen generalmente como INTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. - ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) en adultos de 18 años Leer el documento completo
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o 136 mg de tenofovir). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 12,96 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma ovalada y biconvexa, de dimensiones 18,6 mm x 9,5 mm, planos por las dos caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1). _Profilaxis pre-exposición (PrEP): _ Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos con alto riesgo (ver las secciones 4.4 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Tratamiento o prevención de VIH en adultos: _Un comprimido, administrado una vez al día. Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato para el tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o modificar la dosis de uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha Técnica de estos medicamentos. Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, se debe tomar lo an Leer el documento completo