EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO

Disponible desde:

Lupin Europe Ltd.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE

Composición:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA

Área terapéutica:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-06-13

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Lupin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH) EN ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES.
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir _
_disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _
antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido
inhibidor de la transcriptasa inversa _y
tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_.
Se conocen generalmente como INTI y
actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial
para que el virus se reproduzca.
-
ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE
LA INMUNODEFICIENCIA
HUMANA DE TIPO 1 (VIH-1) en adultos de 18 años

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 291 mg de tenofovir disoproxilo fosfato o
136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 12,96 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma ovalada y
biconvexa, de dimensiones 18,6
mm x 9,5 mm, planos por las dos caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia
humana VIH-1 (ver sección 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de infección
por VIH-1 adquirida sexualmente en
adultos con alto riesgo (ver las secciones 4.4 y 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
_Tratamiento o prevención de VIH en adultos: _Un comprimido,
administrado una vez al día.
Están disponibles preparaciones separadas de emtricitabina y
tenofovir disoproxil fumarato para el
tratamiento de la infección por VIH-1 si fuera necesario suspender o
modificar la dosis de uno de los
componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo. Consultar la Ficha
Técnica de estos medicamentos.
Si se omite una dosis de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo en el
plazo de 12 horas desde la hora habitual
de administración, se debe tomar lo an