EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO

Disponible desde:

REDDY PHARMA IBERIA S.A.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXYL SUCCINATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-11-14

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/ TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS 200MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo succinato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Dr. Reddys
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO DR. REDDYS CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS, _ emtricitabina _ y
_tenofovir disoproxilo_ _succinato_
_. _
Ambos principios activos son fármacos _ antirretrovirales _ que se
utilizan
para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia
humana). Emtricitabina es un _inhibidor de _
_la transcriptasa inversa análogo de nucleósido _ y tenofovir es un
_ inhibidor de la transcriptasa inversa _
_análogo de nucleótido_. Se conocen generalmente con el nombre de
ITIAN y actúan interfiriendo en el
trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial
para que el virus se reproduzca.
EMTRICITABINA/TENOFOVIR
DISOPROXILO
SE
UTILIZA
PARA
TRATAR
LA
INFECCIÓN
POR
EL
VIRUS
DE
LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA DE TIPO

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Dr. Reddys 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300,6 mg de tenofovir disoproxilo succinato
ó 136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 91,2 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color azul, de forma encapsulada recubierto con
película, liso en ambos lados. Las
dimensiones de un comprimido son aproximadamente 19.3 mm x 8.8 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1:_
Emtricitabina/
tenofovir
disoproxilo
está
indicado
en
la
terapia
antirretroviral
combinada
para
el
tratamiento
de
adultos
infectados
por
el
virus
de
la
inmunodeficiencia
humana
VIH-(virus
de
la
inmunodeficiencia humana)-1 (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo, también, está indicado para el
tratamiento de adolescentes de 12 a < 18
años infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos (ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de
primera línea (ver secciones 4.2, 4.4
y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP):_
Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo
está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras
para la profilaxis de pre-exposición para
reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida vía sexual en
adultos y adolescentes con alto riesgo (ver
las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con emtricitabina/ tenofovir disoproxilo se debe
iniciar por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes a partir de 12 añ