EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-04-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para qué se
utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo Aurovitas
3.
Cómo tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS CONTIENE DOS PRINCIPIOS
ACTIVOS
,
_emtricitabina_
y
_tenofovir disoproxilo_
. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se
utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido_
y
tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_
. Se conocen generalmente con
el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una
enzima (transcriptasa inversa) que
es esencial para que el virus se reproduzca.
•
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se utiliza para tratar la
infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.
•
También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos
de 18 años con un p

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino,
con forma de cápsula, con la marca
“EMT” en una cara y lisos por la otra. El tamaño es 19,1 × 8,6
mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH-1: _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el tratamiento
de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana
VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo también está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver
secciones 4.2, 4.4 y5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis de pre-exposición para reducir el riesgo de infección
por VIH-1 adquirida sexualmente en
adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2. 4.4 y
5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe iniciar
por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento del VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kg: _
Un
comprimido, una vez al día.
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_ _
_P