EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 414090006 - 414091005 - 35541000140102

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-08-07

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharma
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharma
3. Cómo tomar
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accordpharma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORDPHARMA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo contiene dos principios activos,
_emtricitabina _y _tenofovir disoproxilo_.
Ambos principios activos son fármacos _antirretrovirales _que se
utilizan para tratar la infección por VIH.
Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de
nucleósido _y tenofovir es un _inhibidor _
_de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIAN y
actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el
virus se reproduzca.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo se utiliza para tratar la
infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.

También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos
de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Accordpharma 200 mg/245 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o
136 mg de tenofovir).
Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 162 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, de dimensiones 19 x 9 mm
aproximadamente, marcado en una de las caras con “H” y en la otra
con “E44”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en la terapia
antirretroviral combinada para el tratamiento
de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana
VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo también está indicado para el
tratamiento de adolescentes infectados
por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa
inversa análogos de nucleósidos (ITIAN) o
toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea (ver las
secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo está indicado en combinación con
prácticas sexuales más seguras para
la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por
VIH-1 adquirida por vía sexual en
adultos y adolescentes con alto riesgo (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con emtricitabina/tenofovir disoproxilo se debe iniciar
por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_ _
_Tratamiento de VIH en adulto_
_y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kgs:
Un _
_comprimido,