EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO

Dosis:

200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Resumen del producto:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 17/07/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2017-07-18

Información para el usuario

1 de 10
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord
3. Cómo tomar
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ACCORD Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord contiene dos principios
activos, _emtricitabina _y _tenofovir _
_disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos
_antirretrovirales _que se utilizan para tratar la infección
por VIH.
Emtricitabina es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de
nucleósido _y tenofovir es un _inhibidor _
_de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido_. Se conocen
generalmente con el nombre de ITIAN y
actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que el
virus se reproduzca.

Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord se utiliza para tratar la
infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos.

También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 1

Ficha técnica

1 de 35
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Accord 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a tenofovir).
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 215 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de
cápsula, de dimensiones 19,20 mm de
largo y 8,70 mm de ancho aproximadamente, marcado en una de las caras
con “H” y en la otra con “E29”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento de la infección por VIH_-_1: _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord está indicado en la
terapia antirretroviral combinada para el
tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 (ver sección 5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord, también, está indicado
para el tratamiento de adolescentes
infectados por VIH-1 con resistencia a los inhibidores de la
transcriptasa inversa análogos de nucleósidos
(ITIAN) o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera
línea (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
_Profilaxis pre-exposición (PrEP): _
Emtricitabina/tenofovir disoproxilo Accord está indicado en
combinación con prácticas sexuales más
seguras para la profilaxis de preexposición para reducir el riesgo de
infección por VIH-1 adquirida vía
sexual en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver secciones4.2,
4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo se debe iniciar
por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el VIH.
Posología
_Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores,
con un peso de al menos 35 kgs: Un _
_comprimido, administrado una vez al día. _
_ _
_Prevención de VIH