País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Aprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
aprepitant
Antiemetics in antinauseants,
Vomiting; Postoperative Nausea and Vomiting; Cancer
Emend 40 mg trde kapsule je indicirano za preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (PONV) pri odraslih. Emend je na voljo tudi kot 80 mg in 125 mg trde kapsule za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih v starosti od 12 (glej ločen Povzetek glavnih Značilnosti zdravila). Emend je na voljo tudi kot 165 mg trde kapsule za preprečevanje akutne in zapoznele slabost in bruhanja, povezanih z močno emetogenic cisplatin, ki temelji kemoterapijo raka pri odraslih in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri odraslih. Emend je na voljo tudi v obliki praška za ustno suspenzije za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z močno in zmerno emetogenic kemoterapijo raka pri otrocih, malčke in dojenčke, starejše od 6 mesecev do manj kot 12 let. Emend 80 mg, 125 mg, 165 mg trde kapsule in Emend v prahu za ustno vzmetenje so podana kot del kombiniranega zdravljenja.
Revision: 30
Pooblaščeni
2003-11-11
43 Dan 2 EMEND 80 mg kapsula Ker se v dneh po kemoterapiji lahko pojavi ta navzea (silje nje na bruhanje) in bruhanje , je pomembno, da zdravilo EMEND jemljete dva dni zapored, kot vam je p redpis al zdravnik. 6. P OSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravi lo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM I ZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA Z A SHRA NJEVANJE Shranjujt e v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNO STNI UKREPI ZA ODSTRANJEVA NJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL A LI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KAD AR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PR OMET Z ZDRAVILOM Merck S harp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) D OVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PR OMET EU/1/03/262/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJ ANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 44 16. PODATKI V BR AILLOVI PISAVI 17. EDIN STVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJI VI OBLIKI 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU BESEDILO NA PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA EMEND 80 mg trde kapsule aprepitant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 3. DATUM IZTEKA ROKA U PORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA – STANDARDNO PAKIRANJE (ŠKATLA) 1. IM E ZDRAVILA EMEND 125 mg trde kapsule aprepitant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kap sula vsebuje 12 5 mg aprepitanta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje saharozo. Za nadaljnje informacije glejte priloženo navodilo ! 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 trda kapsula 5 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite pril oženo navodilo ! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEV ANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranj ujte n edosegljivo otrokom ! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPO Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA EMEND 125 mg trde kapsule EMEND 80 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 125 mg kapsula vsebuje 125 mg aprepitanta. Ena 80 mg kapsula vsebuje 80 mg aprepitanta. Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 125 mg saharoze (v 125 mg kapsuli). Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli). Za celoten seznam pomožn ih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEV TSKA OBLIKA trda kapsula 125 mg kapsule so neprozorne ; telo je bele barve, pokrovček je rožnat e barve; na telesu kapsule sta radialno s črni m črnilom natisnjeni oznaki "462" in "125 mg". 80 mg kapsule so neprozorne ; telo je bele barve, pokrovček je bele barve; na telesu kapsule sta radialno s črnim črnilom natisnjeni oznaki "461" in "80 mg". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Pr eprečevanje navze j e in bruhanja, ki spremljata zelo emetogeno ter zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti. Zdravilo EMEND 125 mg/80 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMER janje in način uporabe Odmerjanje Odrasli Zdravilo EMEND se daje 3 dni po shemi zdravljenja, ki vključuje korti kosteroid in antagonist 5 -HT 3 . Priporočen i odmerek je 125 mg peroralno enkrat dnevno eno uro pred pričetkom kemoterapije 1. dan ter 80 mg peroralno enkrat na dan 2. in 3. dan zjutraj. Z a preprečevanje navze j e in bruhanja pri emetogeni kemoterapiji raka pri odraslih priporočamo zdravljenje po naslednjih shemah: 3 Zelo emetogena kemoterapija 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan zdravilo EMEND 125 mg peroralno 80 mg peroralno 80 mg peroralno brez deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno antagonist 5-HT 3 standardni odmerek antagonista 5 -HT 3 Za pravilno odmerjanje glejte navodilo za uporabo za izbran i antagonist 5-HT 3. brez brez brez DEKSAMETAZON morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo, od 2. do 4. dne pa zjutraj. Odm Leer el documento completo