Emdocolin 50 % pdr. voor drinkwater/melk

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Colistinesulfaat 500 mg/g - Eq. Colistine 9.5 10*6 IE

Disponible desde:

Emdoka

Código ATC:

QA07AA10

Designación común internacional (DCI):

Colistin Sulfate

Dosis:

50 %

formulario farmacéutico:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Composición:

Colistinesulfaat 500 mg/g

Vía de administración:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Grupo terapéutico:

rund; varken

Área terapéutica:

Colistin

Resumen del producto:

CTI-code: 388997-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2790780 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 388997-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Ja

Fecha de autorización:

2011-03-28

Información para el usuario

Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
1
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
2
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
EMDOCOLIN 50%
3
BIJSLUITER
EMDOCOLIN 50%
,
500 mg/g,
poeder voor toediening in drinkwater/melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets, Fotografielaan 42, B-2610 Wilrijk.
Lelypharma B.V., Zuiveringsweg, 8243 PZ Lelystad
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk
(Colistini sulfas)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
Bevat per gram poeder: Colistini sulfas 500 mg (eq. 9,5 Mio I.E.),
Lactosum monohydricum, Silica
colloidalis anhydrica
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve _ E. Coli _ bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van
deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover polymyxines.
Niet
gebruiken
bij
paarden,
met
name
niet
bij
veulens,
aangezien
colistine,
vanwege
een
balansverschuiving
in
de
gastro-intestinale
microflora,
kan
leiden
tot
de
ontwikkeling
van
met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met _ Clostridium_
_difficile_, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Wegens de geringe intestinale resorptie van het colistine zijn geen
systemische neveneffecten te
verwachten.
Allergische reacties tengevolge van colistine zijn bij dieren nog
nooit vastgesteld.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze

Ficha técnica

SKP – NL versie
EMDOCOLIN 50%
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
EMDOCOLIN 50%
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:
EMDOCOLIN 50%, 500 mg/g, poeder voor toediening in drinkwater/melk.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING:
PER GRAM POEDER
WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN):
Colistini sulfas 500 mg ( eq. 9,5 Mio I.E.).
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM:
Poeder voor toediening in drinkwater/melk.
Homogeen, wit tot lichtgeel poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS:
4.1. DOELDIERSOORT(EN):
Kalveren en varkens.
4.2. INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE
DOELDIERSOORT(EN):
Voor de behandeling en metafylaxe van darminfecties veroorzaakt door
voor colistine gevoelige niet-
invasieve _ E. Coli _ bij kalveren en varkens. De aanwezigheid van
deze ziekte in de kudde dient te
worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
Niet gebruiken tegen kiemen, resistent tegenover polymyxines.
Niet
gebruiken
bij
paarden,
met
name
niet
bij
veulens,
aangezien
colistine,
vanwege
een
balansverschuiving
in
de
gastro-intestinale
microflora,
kan
leiden
tot
de
ontwikkeling
van
met
antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans
geassocieerd met _ Clostridium_
_difficile_, wat fataal kan zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR IEDERE DIERSOORT WAARVOOR HET
GENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Colistine vertoont een concentratieafhankelijke activiteit tegen
gramnegatieve bacteriën. Na orale
toediening worden hoge concentraties bereikt in het maag-darmkanaal,
d.w.z. op de doelplaats,
vanwege de slechte absorptie van de stof. Deze factoren wijzen erop
dat een langere behandelingsduur
dan aangegeven in paragraaf 4.9, met onnodige blootstelling tot
gevolg, af te raden is.
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij een ernstige bacteriële di