ELYNOR 0.03 mg/ 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CLORMADINONA ACETATO; ETINILESTRADIOL

Disponible desde:

BRILL PHARMA S.L.

Código ATC:

G03AA15

Designación común internacional (DCI):

CLORMADINONE ACETATE; ETINILESTRADIOL

Dosis:

2 mg/0,03 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

CLORMADINONA ACETATO 2 mg; ETINILESTRADIOL 0,03 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Clormadinona y etinilestradiol

Resumen del producto:

ELYNOR 0.03 mg/ 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 21 comprimidos Autorizado 10/01/2012 Comercializado - ELYNOR 0.03 mg/ 2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 10/01/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2012-01-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELYNOR 0,03 MG/ 2 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA EFG
Etinilestradiol/Acetato de clormadinona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las
venas y arterias, especialmente en
el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo
hormonal combinado tras una pausa de 4
semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver sección
2 “Coágulos de sangre”).
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimentaefectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversosque no aparecen en este prospecto Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Elynor 0,03 mg /2 mg comprimidos recubiertos con película
EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elynor 0,03 mg /2 mg
comprimidos recubiertos con
película EFG
3. Cómo tomar Elynor 0,03 mg /2 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elynor 0,03 mg /2 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
6. Contenido

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva información
sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a
notificar las sospechas de reacciones adversas.
Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo
notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elynor 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de
etinilestradiol y 2 mg de acetato de
clormadinona.
Excipientes con efecto conocido:
Un comprimido recubierto con película contiene 75,27 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos son de color rosa y redondeados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción hormonal.
La decisión de prescribir Elynor debe tener en cuenta los factores de
riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Elynor con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Administración de los comprimidos recubiertos con película
Se debe tomar un comprimido diariamente, a la misma hora
(preferiblemente por la noche) durante 21 días
consecutivos, seguidos de un intervalo de siete días sin comprimidos;
la hemorragia por deprivación
equivalente a la menstruación debe aparecer en los dos a cuatro días
posteriores a la administración del
último comprimido. Tras el intervalo de siete días de descanso,
deberá reanudarse la toma con el primer
comprimido del siguiente blíster de Elynor, independientemente de que
la hemorragia haya cesado o no.
El primer comprimido recubierto se debe extraer del blíster,
eligiendo el marcado que coincide con el día
correcto de la semana y tragarse entero, con