ELOCTATE RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 2000 U.I. CON SOLVENTE (EFMOROTOCOG ALFA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

EFMOROCTOCOG ALFA

Disponible desde:

BIOGEN CHILE S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

EFMOROCTOCOG ALPHA

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2016-02-01

Ficha técnica

REF.: RF 679519/15
REG. ISP N° B-2592/16
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ELOCTATE RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
2000 U.I. CON SOLVENTE (EFMOROCTOCOG ALFA)
1
1 INDICACIONES Y USO
ELOCTATE, Factor Antihemofílico (Recombinante), Proteína de Fusión
Fc, es un factor
antihemofílico, derivado de ADN recombinante, INDICADO PARA ADULTOS Y
NIÑOS CON HEMOFILIA A
(DEFICIENCIA CONGÉNITA DE FACTOR VIII) PARA:

CONTROL Y PREVENCIÓN DE EPISODIOS HEMORRÁGICOS,

TRATAMIENTO PERIOPERATORIO (PROFILAXIS QUIRÚRGICA),

PROFILAXIS DE RUTINA PARA PREVENIR O REDUCIR LA FRECUENCIA DE
EPISODIOS HEMORRÁGICOS.
NOTA: ELOCTATE no está indicado para el tratamiento de la enfermedad
de von Willebrand.
2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
SÓLO PARA USO INTRAVENOSO DESPUÉS DE SER RECONSTITUIDO.
2.1
GUÍAS DE DOSIFICACIÓN

La dosis y la duración del tratamiento dependen de la severidad de la
deficiencia de
Factor VIII, de la ubicación y extensión de la hemorragia, y de la
condición clínica del
paciente. Se requiere un seguimiento cuidadoso de terapia de reemplazo
en casos de
cirugía mayor o episodios hemorrágicos mortales.

Cada etiqueta del vial de ELOCTATE señala la potencia de Factor VIII
en unidades
internacionales (UI). Una UI corresponde a la actividad de Factor VIII
contenida en un
mililitro de plasma humano normal.

La asignación de potencia se determina usando un ensayo de sustrato
cromogénico.
Un estudio de campo
1
ha indicado que los niveles de Factor VIII en el plasma se
pueden monitorear usando ya sea, un ensayo de sustrato cromogénico o
un ensayo de
coagulación en una etapa, usados rutinariamente en laboratorios
clínicos de EE.UU.

El cálculo de la dosis requerida de Factor VIII se basa en el
descubrimiento empírico de
que 1 UI de Factor VIII por kg de peso corporal aumenta el nivel de
Factor VIII en el
plasma en 2 UI/dl. El aumento máximo esperado _in vivo _del nivel de
Factor VIII
expresado como UI/dl (o % de normal) se estima usando la siguiente
fórmula:
RE