ellaOne

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ulipristal

Disponible desde:

Laboratoire HRA Pharma

Código ATC:

G03AD02

Designación común internacional (DCI):

ulipristal acetate

Grupo terapéutico:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, έκτακτης Ανάγκης αντισυλληπτικά

Área terapéutica:

Αντισύλληψη, Postcoital

indicaciones terapéuticas:

Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (πέντε ημερών) μη προστατευμένης σεξουαλικής επαφής ή αποτυχίας αντισυλληπτικού.

Resumen del producto:

Revision: 30

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2009-05-15

Información para el usuario

37
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELLAONE 30 MG ΔΙΣΚΊΟ
Ulipristal acetate
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του
γιατρού, του φαρμακοποιού ή του
παρόχου υγειονομικής
περίθαλψής σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Απευθυνθείτε στον φαρμακοποιό σας εάν
χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες
ή συμβουλές.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον φαρμακοποιό,
τον γιατρό
σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής
περίθαλψης. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ellaOne
3.
Πώς να πάρετε το ellaOne
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ellaOne
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοι

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ellaOne 30 mg δισκίο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει 237 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρικής).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό έως κρεμώδες με ψη μαρμάρου,
στρογγυλεμένο δισκίο διαμέτρου 9 mm, με
χαραγμένη την
ένδειξη
_“еllа”_
και στις δύο πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5
ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή
χωρίς προφυλάξεις
ή αποτυχία της αντισυλληπτικής
μεθόδου.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός
δισκίου από το στόμα, όσο το δυνατόν
συντομότερα, όχι όμως
αργότερα από 120 ώρες (5 ημέρες) από τη
σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή
την αποτυχία της
αντισυλληπτικής μεθόδου.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί σε
οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου
κύκλου.
Εάν προκληθεί έμετος εντός 3 ωρών από
τη λήψη του δισκίου, πρέπει να λάβετε
άλλο δισκίο.
Εάν έχει καθυστερήσει η εμμηνόρροια ή
η γυναίκα παρουσιάζει σ