ELITYRAN PS.INJ.SUS 11,25MG/PF.SYR.

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

LEUPRORELIN ACETATE

Disponible desde:

TAKEDA ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Αγίου Κωνσταντίνου 59-61, 151 24 Μαρούσι Αττικής 210.6387800

Código ATC:

L02AE02

Designación común internacional (DCI):

LEUPRORELIN ACETATE

Dosis:

11,25MG/PF.SYR.

formulario farmacéutico:

PS.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

Composición:

LEUPRORELIN ACETATE 11,25MG

Vía de administración:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

LEUPRORELIN

Resumen del producto:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801997002026 BTx1 VIAL x 1 set χορήγησης 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801997002033 BT x 1 PF.SYR + 1 set χορήγησης [1 PF. SYR.(γυάλινη, τύπου 1, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό (chlorobutyl) διαχωριστικό που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη) +1 έμβολο σύριγγας + Δύο γάζες εμποτισμένες με αλκοόλη] 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2801997002040 BT x 1 PF.SYR + 1 set χορήγησης [1 PF.SYR.(γυάλινη, τύπου 1, χωρισμένη σε δύο θαλάμους με ελαστικό (chlorobutyl) διαχωριστικό που περιέχει τη δραστική και το διαλύτη) + 1 έμβολο σύριγγας+ Βελόνα διαμέτρου 23 GAUSE με εξάρτημα ασφαλείας] 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ELITYRAN
 11.25 MG/VIAL Ή PF.SYR
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Oξική λευπρορελίνη (Leuprorelin acetate)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή το
παιδί σας). Δεν πρέπει
να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί
να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και
όταν τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ELITYRAN 11.25 mg και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ELITYRAN 11.25 mg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELITYRAN 11.25 mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ:
ELITYRAN
 11.25 MG/VIALA Ή PF.SYR ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Kάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
11.25mg Leuprorelin acetate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα
(για τριμηνιαία χορήγηση).
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ:
ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΤΟΥ ΠΡΟΣΤΑΤΟΥ
Το ELITYRAN 11.25mg ενδείκνυται στην
παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου
καρκίνου του προστάτου. Προσφέρει
εναλλακτική θεραπεία του καρκίνου του
προστάτου, είτε όταν αντενδείκνυνται
η αφαίρεση των όρχεων ή η χορήγηση
οιστρογόνων είτε όταν αυτές δεν
γίνονται δεκτές από τον ασθενή. Στις
κλινικές μελέτες,
η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του
Leuprorelin acetate 11.25 mg είναι συγκρίσιμη
με αυτές που παρέχει η ημερησία
υποδόρια χορήγηση.
ΙΝΟΜΥΩΜΑΤΑ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ
Το ELITYRAN 11.25mg ενδείκνυται στη θεραπεία
των λειομυωμάτων της μήτρας
προεμμηνοπαυσιακών ασθενών για
θεραπεία διαρκείας 6 μηνών, εφόσον
στους 3 μήνες η
επανεξέταση δικαιολογεί τη συνέχιση
της θεραπείας.
Η �