Eligard Depot 45 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Austria

Idioma: alemán

Fuente: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes activos:

LEUPRORELIN ACETAT

Disponible desde:

Abacus Medicine A/S

Código ATC:

L02AE02

Designación común internacional (DCI):

LEUPRORELIN ACETATE

tipo de receta:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Resumen del producto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Fecha de autorización:

2016-03-14

Información para el usuario

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
3.
Wie ist Eligard Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Eligard Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Eligard Depot und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Eligard Depot gehört zur Gruppe der sogenannten
Gonadotropin-Releasing-Hormone. Diese
Arzneimittel werden verwendet, um die Produktion bestimmter
Geschlechtshormone (Testosteron) zu vermindern.
Eligard Depot wird zur Behandlung von hormonabhängigem,
metastasiertem Prostatakrebs bei erwachsenen Männern
und in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von
nicht-metastasiertem hormonabhängigem Hochrisiko-
Prostatakrebs eingesetzt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eligard Depot beachten?
Eligard Depot darf nicht angewendet werden,
-
bei Frauen und Kindern;
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
Leuprorelinacetat, gegen Produkte mit einer
ähnlichen Wirkung wie das natürlich vorkommende Hormon Gonadotropin
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile von Eligard Depot sind;
-
bei Patienten nach chirurgischer Entfernung der Hoden, weil Eligard
Depot in solchen Fällen keine weitere
H

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eligard Depot 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1
Fertigspritze mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
enthält 45 mg Leuprorelinacetat,
entsprechend 41,7 mg Leuprorelin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver (Spritze B):
Fertigspritze mit weißem bis gebrochen weißem Pulver
Lösungsmittel (Spritze A):
Fertigspritze mit klarer, farbloser bis blassgelber Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Eligard
Depot
45
mg
ist
für
die
Behandlung
des
hormonabhängigen,
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms und in Kombination mit Radiotherapie für die
Behandlung von lokalisiertem
Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem
Prostatakarzinom indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer
Eligard Depot 45 mg sollte unter Anleitung eines Mediziners
verabreicht werden, der über eine
angemessene Erfahrung in der Kontrolle des Ansprechens auf die
Therapie verfügt.
Eligard Depot 45 mg wird alle 6 Monate als subkutane Injektion
verabreicht. Die injizierte Lösung bildet
ein festes Arzneimitteldepot und ermöglicht 6 Monate lang eine
kontinuierliche Freisetzung von
Leuprorelinacetat.
In der Regel erfordert die Therapie des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms mit Eligard Depot 45 mg
eine langfristige Behandlung, die nicht abgebrochen werden sollte,
wenn eine Remission oder Besserung
eintritt.
Eligard Depot 45 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit Radiotherapie
bei lokalisiertem Hochrisiko- und lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom angewendet werden.
Das Ansprechen auf Eligard Depot 45 mg sollte mittels klinischer
Parameter und durch Bestimmung
des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum überwacht werden.
Klinische Studien haben gezeigt,
dass