ELİXABAN 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

Apiksaban

Disponible desde:

APİANA ÖZEL SAĞLIK MEDİKAL GIDA TEKSTİL ELEKTRİK DEKORASYON KOZMETİK İTH. İHR. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

B01AF02

Designación común internacional (DCI):

Apiksaban

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1
KULLANMA TALİMATI
ELİXABAN 5 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her tablet 5 mg apiksaban içerir.

Yardımcı
maddeler:
Laktoz
monohidrat,
mikrokristalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat (E470b),
Opadry II Pink (laktoz
monohidrat
(inet
sütü
kaynaklı),
hipromelloz
(E464),
titanyum
dioksit
(E171),
triasetin, kırmızı demir oksit (E172), sarı demir oksit (E172)).
Bu kullanma talimatında:
1.
ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?
2.
ELİXABAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
ELİXABAN nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
ELİXABAN’ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1.
ELİXABAN nedir ve ne için kullanılır?

ELİXABAN, etkin madde olarak apiksaban içerir ve antikoagülanlar
adı verilen, kan
sulandırıcı olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç,
kanın pıhtılaşmasını
sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa’yı engelleyerek kan
pıhtısı oluşumunu önler.

Film
kaplı
tabletler
pembe,
oval
ve
bikonvekstir.
60
film
kaplı
tablet
içeren
blisterleri içeren karton kutuda satılırlar.

ELİXABAN yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Düzensiz kalp atımı (atriyal fibrilasyon) olan ve en az bir ilave
risk faktörünün
(geçirilmiş inme veya beyine giden damarların geçici tıkanması
sonucu oluşan geri
dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak), 75 ve üzeri
yaş, yüksek tansiyon, şeker
hastalığı, kalp yetmezliği gibi) bulunduğu hastalarda, kalpte kan
pıhtısı oluşumunu
önlemek amacıyla kullanılır. Kan pıhtıları kopup beyne giderek
inmeye yol açabilir
veya
diğer
organlara
giderek
söz
konusu
organa
ulaşan
normal
kan
akışını
engelleyebilir (sistemik embolizm olarak da bilinir). İnme, yaşamı
tehdit edici
olabilir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu k

Ficha técnica

1/26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ELİXABAN 5 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Apiksaban: 5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat: 102 mg/tablet
Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içermektedir. Yardımcı
maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Pembe renkli, oval, bikonveks tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
Geçirilmiş inme veya geçici iskemik atak (GİA), 75 ve üzeri yaş,
hipertansiyon, diyabet, semptomatik
kalp yetmezliği (NYHA Sınıf II ve üzeri) gibi bir veya daha fazla
risk faktörü bulunan nonvalvüler
atriyal fibrilasyonlu (NVAF) yetişkin hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi.
Yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ve pulmoner embolinin (PE)
tedavisi ve tekrarlayan DVT
ve PE’nin önlenmesi (hemodinamik olarak stabil olmayan PE
hastaları için bkz. bölüm 4.4).
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Nonvalvüler atriyal fibrilasyonlu (NVAF) hastalarda inme ve sistemik
embolizmin önlenmesi
Tavsiye edilen ELİXABAN dozu günde iki kez oral yolla alınan 5
mg’dır.
Doz azaltılması:
Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda; ≥80 yaş, ≤60 kg vücut
ağırlığı veya ≥1,5 mg/dL serum kreatinin
(133 mikromol/L) kriterlerinden en az ikisi bulunanlar için tavsiye
edilen ELİXABAN dozu günde
iki kez 2,5 mg’dır. Tedaviye uzun dönem devam edilmelidir.
DVT tedavisi, PE tedavisi ve tekrarlayan DVT ve PE’nin önlenmesi
(VTE tedavisi)
ELİXABAN’ın akut DVT tedavisi ve PE tedavisi için önerilen dozu
ilk 7 gün oral olarak günde iki
2/26
kez 10 mg ve takiben oral olarak günde iki kez 5 mg’dır. Medikal
kılavuzlara göre; kısa tedavi süresi
(en az 3 ay) geçici risk faktörleri (örn. yakın zamanda
geçirilmiş operasyon, travma, immobilizasyon)
varlığında düşünülmelidir.
DVT ile PE’nin tekrarının önlenmesinde, önerilen doz günde 2
kere 2,5 mg apiksabandır. DVT ile
PE’ni