ELAPRASE 2mg/mL Concentrado para solución para Perfusión

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Idursulfasa

Disponible desde:

TAKEDA S.R.L. - DROGUERÍA

Código ATC:

A16AB09

Designación común internacional (DCI):

IDURSULFASE;

Dosis:

2mg/mL

formulario farmacéutico:

Concentrado para solución para Perfusión

Composición:

POR VIAL 1.00 mL -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 1, 4 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 3 mL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CANGENE BIOPHARMA, INC - ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapéutico:

Idursulfasa

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1, 4 y 10 viales de vidrio tipo I incoloro x 3 mL cada uno.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2022-10-28

Ficha técnica

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elaprase 2 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 6 mg de idursulfasa. Cada ml contiene 2 mg de
idursulfasa*.
Excipiente con efecto conocido:
Cada vial contiene 0,482 mmol de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
* La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante
en una línea continua de
células humanas.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elaprase
está
indicado
para
el
tratamiento
a
largo
de
plazo
de
pacientes
con
síndrome
de
Hunter
(Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos
clínicos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este tratamiento debe ser supervisado por un médico u otro
profesional sanitario con experiencia en el
manejo de pacientes con MPS II u otros trastornos metabólicos
hereditarios.
Posología
Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada
semana, mediante perfusión
intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente
reducido a 1 hora si no se
observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Para consultar las instrucciones de uso, ver sección 6.5.
Puede contemplarse administrar la perfusión en el domicilio, para los
pacientes que ya han recibido
varios meses de tratamiento en la clínica y toleran bien las
perfusiones. Las perfusiones en el domicilio
deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro
profesional sanitario.
2
Poblaciones especiales
_Pacientes de edad avanzada _
No hay experiencia clínica en pacientes de más de 65 años de edad.
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal o
hepática (ver sección 5.2).
_Población pediátrica _
La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos,
0,5 mg/kg de peso corporal
semanalmente.
F