Efmody

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

hidrocortisona

Disponible desde:

Diurnal Europe B.V.

Código ATC:

H02AB09

Designación común internacional (DCI):

hydrocortisone

Grupo terapéutico:

Corticosteroides para uso sistémico

Área terapéutica:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

indicaciones terapéuticas:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-05-27

Información para el usuario

35
B.
PROSPECTO
36
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFMODY 5 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EFMODY 10 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
EFMODY 20 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
hidrocortisona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efmody y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efmody
3.
Cómo tomar Efmody
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efmody
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EFMODY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efmody contiene el principio activo hidrocortisona. La hidrocortisona
pertenece a un grupo de
medicamentos llamados corticosteroides.
La hidrocortisona es una copia de la hormona cortisol. El cortisol es
producido en el organismo por las
glándulas suprarrenales. Efmody se utiliza cuando las glándulas
suprarrenales no producen suficiente
cortisol debido a un trastorno hereditario denominado hiperplasia
suprarrenal congénita. Está indicado
en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFMODY
NO TOME EFMODY
-
Si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Efmody
si se cumple alguna de las
siguientes condiciones:
_Insuficiencia suprarrenal aguda _
-
Padece insuficiencia suprarrenal aguda. Si tiene vómit

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada
Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada
Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 5 mg de
hidrocortisona.
Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 10 mg de
hidrocortisona.
Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cada cápsula dura de liberación modificada contiene 20 mg de
hidrocortisona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación modificada.
Efmody 5 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsula (aprox. 19 mm de longitud) con tapa azul opaca y cuerpo
blanco opaco con la impresión
«CHC 5 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.
Efmody 10 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsula (aprox. 19 mm de longitud) con tapa verde opaca y cuerpo
blanco opaco con la impresión
«CHC 10 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.
Efmody 20 mg cápsulas duras de liberación modificada.
Cápsula (aprox. 22 mm de longitud) con tapa naranja opaca y cuerpo
blanco opaco con la impresión
«CHC 20 mg» que contiene un granulado de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hiperplasia suprarrenal congénita (HSC) en
adolescentes a partir de 12 años y
adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el
tratamiento de la HSC.
3
Como tratamiento de mantenimiento, la dosis debe individualizarse en
función de la respuesta de cada
paciente. Debe utilizarse la dosis más baja posible.
Es necesario vigilar la respuesta clínica, por lo que debe observarse
cuidadosa