Efigalo 0,5 mg Kapsułki twarde

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Fingolimodum

Disponible desde:

Krka, d.d., Novo mesto

Código ATC:

L04AA27

Designación común internacional (DCI):

Fingolimodum

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. x 1 Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 03838989733438

Estado de Autorización:

2026-04-23

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EFIGALO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Efigalo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Efigalo
3.
Jak przyjmować lek Efigalo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Efigalo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EFIGALO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK EFIGALO
Lek Efigalo zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK EFIGALO
Lek Efigalo jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
), w
szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Efigalo nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia postęp
niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa
się demielinizacją.
Postać

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Efigalo, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg
fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
Wieczko kapsułki jest brązowożółte z czarnym napisem „F 0.5
mg” i z czarnym logo firmy. Korpus
kapsułki jest biały. Zawartość kapsułki to biały lub białawy
proszek. Długość kapsułki: 15-17 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Efigalo jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazowaniu
T2-zależnych w porównaniu z
wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie w
leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka fingolimodu to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na
dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤4