EFFIPRO 2, 5 mg/ ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA PARA GATOS Y PERROS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • EFFIPRO 2, 5 mg/ ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA PARA GATOS Y PERROS
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
  • Composición:
  • FIPRONILO 2, 5mg
  • Vía de administración:
  • USO CUTÁNEO
  • Unidades en paquete:
  • Envase pulverizador con 100 ml, Envase pulverizador con 250 ml, Envase pulverizador con 500 ml, Envase pulverizador de 100 ml, E
  • tipo de receta:
  • No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
  • Usar para:
  • Animales
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • EFFIPRO 2,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA PARA GATOS Y PERROS
    España
  • Idioma:
  • español

Información terapéutica

  • Grupo terapéutico:
  • Perros; Gatos
  • Área terapéutica:
  • Fipronilo
  • Resumen del producto:
  • Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 1 año; Indicaciones especie Gatos: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR PULGAS; Indicaciones especie Gatos: PEDICULOSIS; Indicaciones especie Gatos: DERMATITIS ALERGICA POR PULGAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR GARRAPATAS; Indicaciones especie Gatos: INFESTACION POR PULGAS; Indicaciones especie Gatos: PEDICULOSIS; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/ s sustancia/ s activa/ s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: CONEJOS; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: NO DESCRITO EN FICHA TÉCNICA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERSALIVACIÓN; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EMESIS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERESTESIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ANORMALIDAD RESPIRATORIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ERITEMA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) PRURITO; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) ALOPECIA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) DEPRESIÓN

Estado

  • Fuente:
  • AEMPS - Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Estado de Autorización:
  • Autorizado, 577420 Autorizado, 577421 Autorizado, 577422 Autorizado
  • Número de autorización:
  • 2027 ESP
  • Fecha de autorización:
  • 04-12-2014
  • última actualización:
  • 09-01-2020

Prospecto: composición, indicaciones, interacción, posología, embarazo, lactancia, reacciones adversas

DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS

VETERINARIOS

CORREO ELECTRÓNICO

Página 1 de 18

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

TEL: 91 822 54 01

FAX: 91 822 54 43

smuvaem@aemps.es

F-DMV-01-03

TEXTOS DE ETIQUETADO

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SPRAY 100 ml

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EFFIPRO 2.5 mg /ml solución para pulverización cutánea para gatos y perros

Fipronilo

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

Sustancia activa:

Fipronilo

2.5 mg/ml

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización cutánea.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

100 ml

5.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos y perros

6.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.) en perros y gatos.

Tratamiento de infestación por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) en perros y gatos.

Tratamiento de infestaciones por piojos mordedores en perros (Trichodectes canis) y gatos (Felicola subrostratus)

El medicamento veterinario se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de dermatitis

por alergia a las picaduras de pulgas (DAPP).

La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas dura hasta 6 semanas en gatos y hasta 3

meses en perros, según el impacto del entorno.

El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida persistente hasta 4 semanas contra garrapatas, según el nivel

de impacto del entorno.

7.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No administrar a conejos, pues pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.

No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

8.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido principa lmente a la naturaleza del

medicamento veterinario.

Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se describieron reacciones cutáneas transitorias

como eritema, prurito o alopecia después del uso. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos

neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos, informe del mismo a su

veterinario.

9.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Spray de bomba mecánica sólo para uso cutáneo.

La bomba libera 0.5 ml (frasco de 100 ml) de pulverización por presión en la bomba.

Dosis:

Para humedecer el pelaje hasta la piel, aplique 3 a 6 ml por kg de peso corporal (7.5 a 15 mg de sustancia activa por

kg de peso corporal), según la longitud del pelo.

La dosis puede determinarse presionando 6 a 12 veces la bomba del frasco de 100 ml por kg de peso corporal.

Según el espesor del pelaje, con el formato de 100 ml pueden realizarse entre 4 y 8 tratamientos de un gato de 4 kg

o hasta 3 tratamientos de un perro de 10 kg,

Método de administración

Pulverice el medicamento veterinario sobre la totalidad del cuerpo del animal a una distancia de aproximadamente

10-20 cm.

Aplique en el sentido contrario al de los pelos y asegúrese de que se haya humedecido la totalidad del pelaje. Separe

el pelaje, en particular en los animales con mucho pelo, con el fin de que el medicamento veterinario penetre hasta la

piel. Para tratar la zona de la cabeza, y para tratar a animales jóvenes o nerviosos, deberá efectuarse la pulverización

con guantes y frotando luego la mano con el medicamento veterinario por el pelaje. Deje que se seque naturalmente.

No lo seque con toalla.

NOTA: Aparecerá la primera serie de pictogramas o la segunda para el envase de 100 ml pero no ambas).

Propiedades:

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Productos Sanitarios

La Fórmula incluye un agente de recubrimiento. Por consiguiente, la pulverización genera una película y el pelo

queda brillante.

10.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Programa de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la

situación epidemiológica local.

A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.

Cachorros y gatitos de 2 días de edad ya pueden recibir un tratamiento con toda seguridad.

11.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Cuando se usa como parte de una estrategia de tratamiento de dermatitis alérgica a la picadura de pulgas, se

recomienda realizar aplicaciones al animal alérgico así como a los demás gatos y perros del hogar todos los meses.

Para una eficacia óptima, no se recomienda bañar o lavar con champú a los animales durante los dos días anteriores

o posteriores al tratamiento con el medicamento veterinario. Ha quedado demostrado que el hecho de bañar o lavar

con champú a los animales hasta cuatro veces en dos meses no presenta efectos significativos en la eficacia residual

del medicamento veterinario. Si se lavan los animales con champú con una frecuencia superior, se recomienda

aplicar el tratamiento cada mes.

El tratamiento de lechos, alfombras y colchones con un insecticida adecuado ayudará a reducir el impacto en el

entorno maximizando la duración de la protección que ofrece el medicamento veterinario contra nuevas

infestaciones.

Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domést icos, todos los perros y

gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

Puede quedar alguna garrapata enganchada. Por esta razón no puede excluirse por completo la tras misión de

enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables

El medicamento veterinario no es adecuado para el trata miento directo del medio.

Precauciones especiales para su uso en animales

No exceder la dosis recomendada.

Evitar el contacto con los ojos del animal.

No pulverizar directamente en las áreas dañadas de la piel

Permitir que los animales tratados se sequen en una habitación bien ventilada

No confinar a los animales en espacios cerrados ni en transportines hasta que el pelo esté bien seco

Es importante asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

Mantenga a los animales tratados alejados del fuego o de otras fuentes de calor, así como de superficies susceptibles

de verse afectadas por el spray alcohólico, como mínimo durante 30 minutos después de la pulverización y hasta que

la piel esté totalmente seca.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales.

Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente,

debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Evite que el medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. Si esto se produ ce, lávese las manos con

jabón y agua.

Tras exposición ocular accidental, deben lavarse los ojos cuidadosamente con abundante agua.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que la piel esté seca, y no se les debe permitir a los niños que

jueguen con animales tratados hasta que la piel esté seca. Por consiguiente, hay que evitar tratar a los animales

durante el día, y tratarlos preferentemente al anochecer, procurando también que los animales recién tratados no

duerman con los propietarios, en particular con los niños.

Vaporice el medicamento veterinario en los animales al aire libre o en un local correctamente ventilado.

No respire el spray. No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Lleve guantes de PVC o nitrilo durante el tratamiento de los animales. Se recomienda llevar un delantal resistente al

agua para proteger las prendas. Si se moja mucho la ropa con el med icamento veterinario, debe quitársela y lavarla

antes de volver a utilizarla.

Deseche los guantes después del uso y lávese las manos con jabón y agua.

Lave inmediatamente cualquier salpicadura en la piel con jabón y agua. Si se produce una irritación, consulte con el

médico. Las personas con sensibilidad conocida o asma pueden ser particularmente sensibles al medicamento

veterinario. No utilice el medicamento veterinario si ya ha tenido una reacción al mismo.

Tratamiento de varios animales: Es particularmente importante ventilar correctamente el local donde deben tratarse

varios animales. Trate a los distintos animales en el exterior, o reduzca la acumulación de vapor sacando a los

animales del local de tratamiento mientras se evapora el alcohol y asegúrese de que el local de tratamiento esté bien

ventilado entre cada tratamiento individual. Además, asegúrese de que el local donde se sequen los animales esté

correctamente ventilado y evite mantener a varios animales recién tratados en el mis mo espacio de aire.

Otras precauciones

El fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No se debe permitir que los perros s e bañen en

las corrientes de agua durante dos días después de la aplicación.

Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado ningún efecto teratogénico del fipronilo.

Tras tratamiento de perras en lactación, se comprobó que los cachorros toleran muy bien el fipronilo. No existen

datos disponibles de estudios específicos durante la gestación en perras, gestación en gatas o en gatas en lactación.

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario, por lo que utilícese únicamente de acuerdo

con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Sobredosificación:

Puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en casos de sobredosis.

Se debe iniciar un tratamiento sintomático apropiado en caso de sobredosis.

13.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año} No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Validez del medicamento veterinario después de abierto el envase primario: 1 año. Después de la primera

aplicación, utilice durante.

14.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Altamente inflamable. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz directa del sol.

15.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

No se deberá verter el medicamento en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros

organismos acuáticos.

No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o envase vacío.

16.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIO NES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario – medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

17.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

18.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y

FABRICANTE RES PONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Virbac

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

Representante del titular

Virbac España S.A., Angel Guimerà, 179*181, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

19.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2027ESP

20.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

21.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2018

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22.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños de envase:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Cuando el envase se abre por primera vez, utilizar teniendo en cuenta el periodo de caducidad especificado en esta

etiqueta, fecha en que cualquier medicamento veterinario remanente debe desecharse. La fecha de caducidad debería

incluirse en el espacio destinado a este fin.

Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SPRAY 250 ml

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EFFIPRO 2.5 mg/ml solución para pulverización cutánea para gatos y perros

Fipronilo

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS S USTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS

SUSTANCIAS

Principio activo:

Fipronilo

2.5 mg/ml

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización cutánea.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

250 ml

5.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos y perros

6.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.) en perros y gatos.

Tratamiento de infestación por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) en perros y gatos.

Tratamiento de infestaciones por piojos mordedores en perros (Trichodectes canis) y gatos (Felicola subrostratus).

El medicamento veterinario se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de dermatitis

por alergia a las picaduras de pulgas (DAPP).

La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas dura hasta 6 semanas en gatos y hasta 3

meses en perros, según el impacto del entorno.

El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida persistente hasta 4 semanas contra garrapatas , según el nivel

de impacto del entorno.

7.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No administrar a conejos, pues pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.

No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

8.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido principa lmente a la naturaleza del

excipiente.

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Productos Sanitarios

Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se describieron reacciones cutáneas transitorias

como eritema, prurito o alopecia después del uso. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos

neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos, informe del mismo a su

veterinario.

9.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Spray de bomba mecánica sólo para uso cutáneo.

La bomba libera 1.5 ml (frasco de 250 ml) de pulverización por presión en la bomba.

Dosis:

Para humedecer el pelaje hasta la piel, aplique 3 a 6 ml por kg de peso corporal (7.5 a 15 mg de sustancia activa por

kg de peso corporal), según la longitud del pelo.

La dosis puede determinarse presionando 2 a 4 veces la bomba del frasco de 250 ml por kg de peso corporal.

Según el espesor del pelaje, el formato de 250 ml da para 2 a 4 tratamientos en un perro de 20 kg.

Modo de administración

Ajuste la boquilla de la bomba a la pulverización.

Pulverice el medicamento veterinario sobre la totalidad del cuerpo del animal a una distancia de aproximadamente

10-20 cm. Aplique en el sentido contrario al de los pelos y asegúrese de que se haya humedecido la totalidad del

pelaje. Separe el pelaje, en particular en los animales con mucho pelo, con el fin de que el medicamento veterinario

penetre hasta la piel. Para tratar la zona de la cabeza, y para tratar a animales jóvenes o nerviosos, deberá efectuarse

la pulverización con guantes y frotando luego la mano con el medicamento veterinario por el pelaje. Deje que se

seque naturalmente. No lo seque con una toalla.

Propiedades:

La fórmula incluye un agente de recubrimiento. Por consiguiente, la pulverización genera una película y el pelo

queda brillante.

10.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Programa de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la

situación epidemiológica local.

A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.

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Cachorros y gatitos de 2 días de edad ya pueden recibir un tratamiento con toda seguridad.

11.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Cuando se usa como parte de una estrategia de tratamiento de dermatitis alérgica a la picadura de pulgas, se

recomienda realizar aplicaciones al animal alérgico así como a los demás gatos y perros del hogar todos los meses.

Para una eficacia óptima, no se recomienda bañar o lavar con champú a los animales durante los dos días anteriores

o posteriores al tratamiento con el medicamento veterinario. Ha quedado demostrado que el hecho de bañar o lavar

con champú a los animales hasta cuatro veces en dos meses no tenía efectos significativos en la eficacia residual del

medicamento veterinario. Si se lavan los animales con champú con una frecuencia superior, se recomienda aplicar el

tratamiento cada mes.

El tratamiento de lechos, alfombras y colchones con un insecticida adecuado ayudará a reducir el impacto en el

entorno maximizando la duración de la protección que ofrece el medicamento veterinario contra nuevas

infestaciones.

Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domést icos, todos los perros y

gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

Puede quedar alguna garrapata enganchada. Por esta razón no puede excluirse por completo la tras misión de

enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables

El medicamento veterinario no es adecuado para el tratamiento directo del medio

Precauciones especiales para su uso en animales

No exceder la dosis recomendada.

Evitar el contacto con los ojos del animal.

No pulverizar directamente en las áreas dañadas de la piel

Permitir que los animales tratados se sequen en una habitación bien ventilada

No confinar a los animales en espacios cerrados ni en transportines hasta que el pelo esté bien seco

Es importante asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

Mantenga a los animales tratados alejados del fuego o de otras fuentes de calor, así como de superficies susceptibles

de verse afectadas por el spray alcohólico, como mínimo durante 30 minutos después de la pulverización y hasta que

la piel esté totalmente seca.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales.

Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente,

debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el

medicamento veterinario.

Evite que el medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. Si esto se produce, lávese las manos con

jabón y agua.

Tras exposición ocular accidental, deben lavarse los ojos cuidadosamente con abundante agua.

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Productos Sanitarios

Los animales tratados no deben manipularse hasta que la piel esté seca, y no se les debe permitir a los niños que

jueguen con animales tratados hasta que la piel esté seca. Por consiguiente, hay que evitar tratar a los animales

durante el día, y tratarlos preferentemente todos los días al anochecer, procurando también que los animales recién

tratados no duerman con los propietarios, en particular con los niños.

Vaporice el medicamento veterinario en los animales al aire libre o en un local correctamente ventilado.

No respire el spray. No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Lleve guantes de PVC o nitrilo durante el tratamiento de los animales. Se recomienda llevar un delantal resistente al

agua para proteger la ropa. Si se moja mucho la ropa con el medicamento veterinario, debe quitársela y lavarla antes

de volver a utilizarla.

Deseche los guantes después del uso y lávese las manos con jabón y agua.

Lave inmediatamente cualquier salpicadura en la piel con jabón y agua. Si se produce una irritación, consulte con el

médico. Las personas con sensibilidad conocida o asma pueden ser particularmente sensibles al medicamento

veterinario. No utilice el medicamento veterinario si ya ha tenido una reacción al mismo.

Tratamiento de varios animales: Es particularmente importante ventilar correctamente el local donde deben tratarse

varios animales. Trate a los distintos animales en el exterior, o reduzca la acumulación de vapor sacando a los

animales del local de tratamiento mientras se evapora el alcohol y asegúrese de que el local de tratamiento esté bien

ventilado entre cada tratamiento individual. Además, asegúrese de que el local donde se sequen los animales esté

correctamente ventilado y evite mantener a varios animales recién tratados en el mis mo espacio de aire.

Otras precauciones

El fipronilo puede afectar adversamente a los organismos acuáticos. No se debe permitir que los perros se bañen en

las corrientes de agua durante dos después de la aplicación.

Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado ningún efecto teratogénico del fipronilo.

Tras tratamiento de perras en lactación, se comprobó que los cachorros toleran muy bien el fipronilo. No existen

datos disponibles de estudios específicos durante la gestación en perras, gestación en gatas o en gatas en lactación.

No quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario, por lo que utilícese únicamente de acuerdo con

la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Sobredosificación:

Se puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en casos de sobredosis.

Se debe iniciar un tratamiento sintomático apropiado en caso de sobredosis.

13.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año} No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Validez del medicamento veterinario después de abierto el envase primario : 1 año. Después de la primer aplicación,

utilice durante.

14.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Altamente inflamable. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz directa del sol.

15.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

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Medicamentos y

Productos Sanitarios

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad

con las normativas locales.

No se deberá verter el medicamento en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros

organismos acuáticos.

No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o envase vacío.

16.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario- medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

17.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

18.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y

FABRICANTE RES PONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Virbac

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

Representante del titular

Virbac España S.A., Angel Guimerà, 179*181, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

19.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2027ESP

20.

NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

21.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2018

22.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños de envase:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Cuando el envase se abre por primera vez, utilizar teniendo en cuenta el periodo de caducidad especificado en esta

etiqueta, fecha en que cualquier medicamento veterinario remanente debe desecharse. La fecha de caducidad debería

incluirse en el espacio destinado a este fin

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SERVICIOS SOCIALES

E IGUALDAD

EFFIPRO 2,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA PARA GATOS Y PERROS - 2027 ESP - Prospecto

F-DMV-01-03

Agencia Española de

Medicamentos y

Productos Sanitarios

Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

SPRAY 500 ml

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

EFFIPRO 2.5 mg p/v solución para pulverización cutánea para gatos y perros

Fipronilo

2.

COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)ACTIVA(S) Y

OTRAS SUS TANCIAS

Sustancia activa:

Fipronilo

2.5 mg/ml

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización cutánea.

4.

TAMAÑO DEL ENVAS E

500 ml

5.

ESPECIES DE DES TINO

Gatos y perros

6.

INDICACIONES DE US O

Tratamiento de infestación por pulgas (Ctenocephalides spp.) en perros y gatos.

Tratamiento de infestación por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) en perros y gatos.

Tratamiento de infestaciones por piojos mordedores en perros (Trichodectes canis) y gatos (Felicola subrostratus).

El medicamento veterinario se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de dermatitis

por alergia a las picaduras de pulgas (DAPP).

La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas dura hasta 6 semanas en gatos y hasta 3

meses en perros, según el impacto del entorno.

El medicamento veterinario tiene una eficacia acaricida persistente hasta 4 semanas contra garrapatas, según el nivel

de impacto del entorno.

7.

CONTRAINDICACIONES

No administrar a animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.

No administrar a conejos, pues pueden producirse reacciones adversas al medicamento e incluso la muerte.

No utilizar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

8.

REACCIONES ADVERS AS

Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación debido principa lmente a la naturaleza del

excipiente.

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Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se describieron reacciones cutáneas transitorias

como eritema, prurito o alopecia después del uso. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos

neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos,, informe del mis mo a su

veterinario.

9.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINIS TRACIÓN

Vía de administración:

Spray de bomba mecánica sólo para uso cutáneo.

La bomba libera 3 ml (frasco de 500 ml) de pulverización por presión.en la bomba.

Dosis:

Para humedecer el pelaje hasta la piel, aplique 3 a 6 ml por kg de peso corporal (7.5 a 15 mg de sustancia activa por

kg de peso corporal), según la longitud del pelo.

La dosis puede determinarse presionando 1 a 2 veces la bomba del frasco de 500 ml.

Según el espesor del pelaje, el formato de 500 ml da para 2 a 4 tratamientos en un perro de 40 kg.

Modo de administración

Ajuste la boquilla de la bomba a la pulverización.

Pulverice el medicamento veterinario sobre la totalidad del cuerpo del animal a una distancia de aproximadamente

10-20 cm. Aplique en el sentido contrario al de los pelos y asegúrese de que se haya humedecido la totalid ad del

pelaje. Separe el pelaje, en particular en los animales con mucho pelo, con el fin de que el medicamento veterinario

penetre hasta la piel. Para tratar la zona de la cabeza, y para tratar a animales jóvenes o nerviosos, deberá efectuarse

la pulverización con guantes y frotando luego la mano con el medicamento veterinario por el pelaje. Deje que se

seque naturalmente. No lo seque con una toalla.

Propiedades:

La fórmula incluye un agente de recubrimiento. Por consiguiente, la pulverización genera una película y el pelo

queda brillante.

10.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINIS TRACIÓN

Programa de tratamiento:

Para un control óptimo de la infestación por pulgas y/o garrapatas, el programa de tratamiento puede basarse en la

situación epidemiológica local.

A falta de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre dos tratamientos es de 4 semanas.

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Cachorros y gatitos de 2 días de edad ya pueden recibir un tratamiento con toda seguridad.

11.

TIEMPO DE ESPERA

No procede

12.

ADVERTENCIAS ES PECIALES

Advertencias especiales para cada es pecie de destino

Cuando se usa como parte de una estrategia de tratamiento de dermatitis alérgica a la picadura de pulgas, se

recomienda realizar aplicaciones al animal alérgico así como a los demás gatos y perros del hogar todos los meses.

Para una eficacia óptima, no se recomienda bañar o lavar con champú a los animales durante los dos días anteriores

o posteriores al tratamiento con el medicamento veterinario. Ha quedado demostrado que el hecho de bañar o lavar

con champú a los animales hasta cuatro veces en dos meses no presenta efectos significativos en la eficacia residual

del medicamento veterinario. Si se lavan los animales con champú con una frecuencia superior, se recomienda

aplicar el tratamiento cada mes.

El tratamiento de lechos, alfombras y colchones con un insecticida adecuado ayudará a reducir el impacto en el

entorno maximizando la duración de la protección que ofrece el medicamento veterinario contra nuevas

infestaciones.

Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos, todos los perros y

gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

Pueden quedar alguna garrapata enganchada. Por esta razón no puede excluirse por completo la tras misión de

enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables

El medicamento veterinario no es adecuado para el tratamiento directo del medio

Precauciones especiales para su uso en animales

No exceder la dosis recomendada.

Evitar el contacto con los ojos del animal.

No pulverizar directamente en las áreas dañadas de la piel

Permitir que los animales tratados se sequen en una habitación bien ventilada

No confinar a los animales en espacios cerrados ni en transportines hasta que el pelo esté bien seco

Es importante asegurarse de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

Mantenga a los animales tratados alejados del fuego o de otras fuentes de calor, así como de superficies susceptibles

de verse afectadas por el spray alcohólico, como mínimo durante 30 minutos después de la pulverización y hasta que

la piel esté totalmente seca.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales.

Este medicamento veterinario puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente,

debe evitarse el contacto del medicamento veterinario con la boca y los ojos.

Las personas con hipersensibilidad conocida al fipronilo o a algún excipiente debe evitar todo contacto con e l

medicamento veterinario Evite que el medicamento veterinario entre en contacto con los dedos. Si esto se produce,

lávese las manos con jabón y agua.

Tras exposición ocular accidental, deben lavarse los ojos cuidadosamente con abundante agua.

Los animales tratados no deben manipularse hasta que la piel esté seca, y no se les debe permitir a los niños que

jueguen con animales tratados hasta que la piel esté seca. Por consiguiente, hay que evitar tratar a los animales

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durante el día, y tratarlos preferente mente al anochecer, procurando también que los animales recién tratados no

duerman con los propietarios, en particular con los niños.

Vaporice el medicamento veterinario en los animales al aire libre o en un local correctamente ventilado.

No respire el spray. No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Lleve guantes de PVC o nitrilo durante el tratamiento de los animales. Se recomienda llevar un delantal resistente al

agua para proteger la ropa. Si se moja mucho la ropa con el medicamento veterinario, d ebe quitársela y lavarla antes

de volver a utilizarla.

Elimine los guantes después del uso y lávese las manos con jabón y agua.

Lave inmediatamente cualquier salpicadura en la piel con jabón y agua. Si se produce una irritación, consulte con el

médico. Las personas con sensibilidad conocida o asma pueden ser particularmente sensibles al medicamento

veterinario. No utilice el medicamento veterinario si ya ha tenido una reacción al mismo.

Tratamiento de varios animales: Es particularmente importante ventilar correctamente el local donde deben tratarse

varios animales. Trate a los distintos animales en el exterior, o reduzca la acumulación de vapor sacando a los

animales del local de tratamiento mientras se evapora el alcohol y asegúrese de que el local d e tratamiento esté bien

ventilado entre cada tratamiento individual. Además, asegúrese de que el local donde se sequen los animales esté

correctamente ventilado y evite mantener a varios animales recién tratados en el mis mo espacio de aire.

Otras precauciones

El fipronilo puede afectar adveramente a los organismos acuáticos. No debe permitirse a los perros que se bañen en

las corrientes de agua durante dos después de la aplicación.

Uso durante la gestación y la lactancia

Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado ningún efecto teratogénico del fipronilo.

Tras tratamiento de perras en lactación, se comprobó que los cachorros toleran muy bien el fipronilo. No existen

datos disponibles de estudios específicos durante la gestación en perras, gestación en gatas o en gatas en lactación.

No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario, por lo que utilícese únicamente de acuerdo con la

evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Sobredosificación:

Se puede aumentar el riesgo de reacciones adversas en casos de sobredosis.

Se debe iniciar un tratamiento sintomático apropiado en caso de sobredosis.

13.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año} No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

Validez del medicamento veterinario después de abierto el envase primario : 1 año. Después de la primer aplicación,

utilice durante.

14.

PRECAUCIONES ES PECIALES DE CONS ERVACIÓN

Altamente inflamable. No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Proteger de la luz directa del sol.

15.

PRECAUCIONES ES PECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN S U CASO, LOS RES IDUOS DERIVADOS DE S U US O

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad con

las normativas locales.

No se deberá verter el medicamento en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros

organismos acuáticos. No contaminar estanques, canales o zanjas con el medicamento veterinario o envase vacío.

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16.

LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RES TRICCIONES DE

DISPENSACIÓN Y US O, si procede

Uso veterinario-medicamento no sujeto a prescripción veterinaria.

17.

ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VIS TA Y EL

ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

18.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y

FABRICANTE RES PONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Virbac

ère

avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIA

+ 33 (0)4 92 08 73 04

+ 33 (0)4 92 08 73 48

Representante del titular

Virbac España S.A., Angel Guimerà, 179*181, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

19.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2027ESP

20.

NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote {número}

21.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Enero 2018

22.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaños de envase:

100 ml, 250 ml, 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Cuando el envase se abre por primera vez, utilizar teniendo en cuenta el periodo de caducidad especificado en esta

etiqueta, fecha en que cualquier medicamento veterinario remanente debe desecharse. La fecha de caducidad debería

incluirse en el espacio destinado a este fin.

Uso veterinario-Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria

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