EFFALA 8 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMINOLEVULINICO ACIDO

Disponible desde:

Laboratorios Galderma, S.A.

Código ATC:

L01XD04

Designación común internacional (DCI):

AMINOLEVULINICO ACID

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Sensibilizadores usados en terapia fotodinámica y radiación - Ácido aminolevulinico

Resumen del producto:

EFFALA 8 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 4 apósitos Revocado 14/05/2014 No Comercializado - EFFALA 8 mg APOSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS, 8 apósitos Revocado 14/05/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 11/03/2010 / Revocado 14/05/2014

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFFALA 8 MG APÓSITOS ADHESIVOS MEDICAMENTOSOS
Ácido 5-aminolevulínico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Effala y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Effala
3.
Cómo usar Effala
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Effala
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES EFFALA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Effala se utiliza para el tratamiento de unas anomalías leves de la
piel, localizadas en la cabeza o en la
cara, que reciben el nombre de queratosis solar. Son manchas pequeñas
y rugosas que aparecen en la
piel. Su causa es la exposición prolongada al sol durante muchos
años. También se llaman queratosis
actínica.
El tratamiento con Effala es un procedimiento en dos pasos, llamado
“terapia fotodinámica”. Consiste
en la aplicación de un apósito adhesivo Effala sobre las manchas
durante 4 horas, seguida de
iluminación con luz roja durante un par de minutos. La iluminación
con luz roja induce una reacción
química en las células de la piel alterada, que lleva a su
destrucción. Esta reacción se llama “reacción
fototóxica”.
2.
ANTES DE USAR EFFALA
Effala debe ser aplicado por un médico, un profesional de enfermería
u otro profesional sanitario en
una sesión única.
NO USE EFFALA
-
si es alérgico (hipersensible) al ácido 5-aminolevulínico, al
adhesivo acrílico sensible a la
presión o a cualquiera de los demás componentes de Effala.
_ _
-
si padece una enfermedad del metabolismo sanguíneo llamada porfiria.
-
si ha sido sometido a un tratamiento similar con

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Effala 8 mg apósitos adhesivos medicamentosos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada apósito adhesivo medicamentoso de 4 cm
2
contiene 8 mg de ácido 5-aminolevulínico, 2 mg por
cm
2
.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Apósito adhesivo medicamentoso.
Cada apósito adhesivo tiene 4 cm
2
, es cuadrado, con las esquinas redondeadas, y consiste en una
lámina de refuerzo del color de la piel y en una matriz autoadhesiva,
cubierta por un revestimiento
antiadherente que se quita antes del uso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de un solo uso para lesiones de queratosis actínica (QA)
leve, con diámetro máximo de
1,8 cm, localizadas en la cara y el cuero cabelludo (áreas
lampiñas).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos (incluidos ancianos)
Para el tratamiento de las lesiones de QA con una sesión de terapia
fotodinámica (TFD), aplicar al
paciente hasta un máximo de seis apósitos adhesivos de Effala en
seis lesiones diferentes, en una
sesión única de tratamiento. Si el apósito adhesivo de Effala no se
pega adecuadamente a las lesiones,
se puede fijar con esparadrapo.
Transcurridas cuatro horas, retirar los apósitos adhesivos de Effala
y exponer las lesiones a la luz roja,
mediante una fuente de luz roja de banda estrecha con un espectro de
630
±
3 nm y una dosis de luz
total de 37 J/cm² sobre la superficie lesional. Sólo deben usarse
lámparas con el marcado CE,
equipadas con los filtros o reflectores necesarios para minimizar la
exposición al calor, a la luz azul y
a la radiación UV. Es importante asegurarse de que se administra la
dosis de luz correcta. La dosis de
luz viene determinada por factores tales como el tamaño del campo
lumínico, la distancia entre la
lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación. Estos
factores varían con el tipo de
lámpara, que debe utilizarse de acuerdo con el manual del usuario
correspondiente. El paciente y el
operador