EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

J05AG03

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ

Dosis:

600 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 08/11/2013 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2013-11-08

Información para el usuario

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ SANDOZ 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efavirenz Sandoz
3.
Cómo tomar Efavirenz Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efavirenz Sandoz, que contiene el principio activo efavirenz,
pertenece a una clase de medicamentos
antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa
no nucleósidos (ITINNs). Se trata de
un
medicamento
ANTIRRETROVIRAL
QUE
ACTÚA
CONTRA
LA
INFECCIÓN
PRODUCIDA
POR
EL
VIRUS
DE
LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH-1) reduciendo la cantidad del virus en
la sangre. Se utiliza en adultos,
adolescentes y niños de 3 meses o más y que pesen al menos 3,5 kg.
Su
médico
le
ha
recetado
efavirenz
porque
padece
una
infección
por
VIH.
Efavirenz
tomado
en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la
cantidad del virus en la sangre.
Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de
desarrollar enfermedades asociadas a la
infección por VIH.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFAVIRENZ SANDOZ
NO TOME EFAVIRENZ SANDOZ:
-
SI ES ALÉRGICO a efavirenz o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz.
Excipiente (s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 100,3 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película amarillo en forma de cápsula (9,6
x 19,2 mm) con ranura en ambas
caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz está indicado en el tratamiento antiviral combinado del
virus de la inmunodeficiencia humana-1
(VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de
edad y mayores que pesen al menos 3,5
kg.
Efavirenz no se ha estudiado adecuadamente en pacientes con infección
por VIH avanzada, es decir, en
pacientes con recuentos de CD4 < 50 células/mm
3
o tras el fracaso de tratamientos con inhibidores de la
proteasa (IP). Aunque la resistencia cruzada de efavirenz con
medicamentos IPs no se ha documentado, por
el momento los datos sobre la eficacia del uso posterior de un
tratamiento combinado con IP tras el fracaso
de tratamientos con efavirenz son insuficientes.
Para consultar un resumen de la información clínica y
farmacodinámica ver sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control
de la infección por el VIH.
Posología
Los comprimidos se deben tomar preferiblemente enteros pero se pueden
dividir en dosis iguales si es
necesario un ajuste de dosis o en caso de que tenga dificultad para
tragar.
Efavirenz se debe administrar en combinación con otro medicamento
antirretroviral (ver sección 4.5).
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A fin de mejorar la tolerabilidad de las reacciones adversas
relacionadas con el sistema nervioso, se
recomienda la administración a la hora de ac