EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ; EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO PHOSPHATE

Dosis:

600 mg/200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg; EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FOSFATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Blister) Autorizado 05/04/2017 Sin notificación de comercialización - EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos (Frasco) Autorizado 05/04/2017 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-04-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva y para qué
se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA CONTIENE TRES
PRINCIPIOS ACTIVOS que se utilizan
para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana
(VIH).
- Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
- Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa
inversa (ITIAN)
- Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el funcionamiento normal de una enzima
(transcriptasa inversa) que es esencial para que
el virus se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA ES UN TRATAMIENTO
PARA LA INFECCIÓN POR EL VIRUS
DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) en adultos de 1

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (equivalente a 291,22 mg de tenofovir
disoproxilo fosfato o 136 mg de tenofovir).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa, ovalado, de
aproximadamente 23 mm x 11 mm x 8 mm,
marcado con “TEE” en uno de los lados del comprimido y liso en el
otro lado del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva es una combinación
a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo fosfato. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus
de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de
edad o mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual
durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un
fracaso virológico en ninguna terapia
antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado
cepas del virus con mutaciones que
confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres
componentes que contiene
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva antes del inicio de
su primer régimen de tratamiento
antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de la combinación a dosis fija de
efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente en los datos de 48 semanas de un
ensayo clínico en los que los pacientes
con supresión virológica estable en terapia antirretroviral
combinada cambiaron a la combinación a dosis
fija de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección
5.1). Actualm