EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ; EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO

Disponible desde:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXYL SUCCINATE

Dosis:

600 mg/200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg; EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO SUCCINATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG,30 comprimidos - 424437001 - 424646001 - 35531000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-11-06

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
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CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ CONTIENE TRES
PRINCIPIOS ACTIVOS que se
utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH).
-
efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
-
emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
-
tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el virus
se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ ES UN TRATAMIENTO
PARA LA INFECCIÓN POR EL
V

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz 600 mg/200 mg/245
mg comprimidos recubiertos
con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y
tenofovir disoproxilo succinato equivalente a 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300,6 mg de
tenofovir disoproxilo succinato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de
cápsula, liso en ambos lados, de
dimensiones 11 mm x 22 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Sandoz es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o
mayores con supresión virológica a
niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual durante más de
tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico
en ninguna terapia antirretroviral
previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus
con mutaciones que confieran una
resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que
contiene efavirenz/emtricitabina/tenofovir
antes del inicio de su primer régimen de tratamiento antirretroviral
(ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente en
los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes
con supresión virológica estable en
terapia antirretroviral combinada cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección
5.1). Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo en pacientes _naïve _al tratamien