EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ; EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Disponible desde:

MACLEODS PHARMA ESPAÑA SLU

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Dosis:

600 mg/200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg; EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424437001 - 424646001 - 35531000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-09-20

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS
600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
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tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Macleods
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR
DISOPROXILO
MACLEODS
CONTIENE
TRES
PRINCIPIOS
ACTIVOS
que se
utilizan para tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia
humana (VIH).
-
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
-
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
-
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el virus se
multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS ES UN
TRATAMIENTO PARA LA INFE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods 600mg/200
mg/245 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color rosa, en forma de
cápsula, biconvexo, marcado en una de las
caras con “CL 81” y liso en la otra (aprox. 20,3 mm X 10,7 mm).
4. DATOS CLÍNICOS
Sección vacía.
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Macleods es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años
de edad o mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual
durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un
fallo virológico en ninguna terapia
antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado
cepas del virus con mutaciones que
confieran
una
resistencia
significativa
a
ninguno
de
los
tres
componentes
que
contiene
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir
disoproxilo
Macleods
antes
del
inicio
de
su
primera
pauta
de
tratamiento antirretroviral (ver las secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente en
los datos de 48 semanas de un estudio clínico en los que los
pacientes con supresión virológica estable en
terapia antirretroviral combinada cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección
5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir
diso