EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ; EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Disponible desde:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Dosis:

600 mg/200 mg/245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg; EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424437001 - 424646001 - 35531000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-08-06

Información para el usuario

1 de 13
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Glenmark
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO GLENMARK Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO CONTIENE TRES PRINCIPIOS
ACTIVOS que se utilizan para
tratar la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
-
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN)
-
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN)
-
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa
Cada uno de estos principios activos se conoce también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el virus
se multiplique.
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO ES UN TRATAMIENTO PARA
LA INFECCIÓN POR EL VIR

Ficha técnica

1 de 50
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Glenmark 600 mg/200
mg/245 mg comprimidos recubiertos
con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, con forma de
cápsula, biconvexos, grabados con "CL
81" en una cara y lisos en la otra (aprox. 20,3 mm x 10,7 mm)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo es una combinación a
dosis fija de efavirenz, emtricitabina y
fumarato de tenofovir disoproxilo. Está indicado para el tratamiento
de la infección por el virus de la
inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años de edad o
mayores con supresión virológica a
niveles de ARN del VIH-1 de < 50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual durante más de
tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un fallo virológico
en ninguna terapia antirretroviral
previa y debe haberse comprobado que no han albergado cepas del virus
con mutaciones que confieran una
resistencia significativa a ninguno de los tres componentes que
contiene efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo antes del inicio de su primer régimen de tratamiento
antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente en
los datos de 48 semanas de un ensayo clínico en los que los pacientes
con supresión virológica estable en
terapia antirretroviral combinada cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección
5.1). Actualmente no se dispone de datos de ensayos clínicos con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo en pacientes _naïve _al tratamiento ni en pacientes
altamente