EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EFAVIRENZ; EMTRICITABINA; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

J05AR06

Designación común internacional (DCI):

EFAVIRENZ; EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Dosis:

600 mg/200 mg/ 245 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

EFAVIRENZ 600 mg; EMTRICITABINA 200 mg; TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO 245 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz

Resumen del producto:

EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos - 424437001 - 424646001 - 35531000140108

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-05-04

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 600 MG/200
MG/245 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas y para
qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Aurovitas
3.
Cómo tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contiene tres
principios activos que se utilizan
para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH).
•
Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido
(ITINN).
•
Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa
(ITIAN).
•
Tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa.
Cada uno de estos principios activos, conocidos también como
medicamentos antirretrovirales, actúan
interfiriendo con el trabajo normal de una enzima (transcriptasa
inversa) que es esencial para que el virus se
multiplique.
Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo es un tratamiento para
la infección por el Virus de la
Inmunodefi

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200
mg/245 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de efavirenz,
200 mg de emtricitabina y 245 mg
de tenofovir disoproxilo (como tenofovir disoproxilo fumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados,
biconvexos, con la marca “EET” en una
cara y lisos por la otra. El tamaño es 20,1 × 10,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas es una
combinación a dosis fija de efavirenz,
emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato. Está indicado para el
tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos de 18 años
de edad o mayores con supresión
virológica a niveles de ARN del VIH-1 de <50 copias/ml en su terapia
antirretroviral combinada actual
durante más de tres meses. Los pacientes no deben haber sufrido un
fallo virológico en ninguna terapia
antirretroviral previa y debe haberse comprobado que no han albergado
cepas del virus con mutaciones que
confieran una resistencia significativa a ninguno de los tres
componentes que contiene
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo antes del inicio de su
primera pauta de tratamiento
antirretroviral (ver secciones 4.4 y 5.1).
La demostración del beneficio de efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo se basa principalmente en
los datos de 48 semanas de un estudio clínico en los que los
pacientes con supresión virológica estable en
terapia antirretroviral combinada cambiaron a
efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver sección
5.1). Actualmente no se dispone de datos de estudios clínicos con
efavirenz/emtricitabina/tenofovir
disoproxilo en pacientes _naïve_ al tratamiento ni