EFAVIRENZ-200

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Efavirenz

Disponible desde:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Designación común internacional (DCI):

Efavirenz

Dosis:

200,0 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EFAVIRENZ-200
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
200,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30
cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD
EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC, LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-027-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
4 de febrero de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Efavirenz
200,0 mg
Lactosa monohidratada
169,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
30 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El efavirenz es un inhibidor no nucleosídico de la trancriptasa
inversa con actividad frente al
VIH. Se emplea en el tratamiento de las infecciones por el VIH-1
combinado con otros
antirretrovirales
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus
componentes. Insuficiencia
hepática grave. Este producto contiene lactosa, que está
contraindicada en pacientes con
galactosemia congénita, síndrome de malabsorción a la glucosa y a
la galactosa o déficit de
lactasa.
PRECAUCIONES:
No se debe usar el efavirenz como único medicamento para tratar la
infección por el VIH, ni
añadirlo como único agente a un tratamiento que haya resultado
ineficaz.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se recomienda tomar la dosis al acostarse para mejorar la tolerancia
al medicamento
EFECTOS INDESEABLES:
Frecuentes:
Erupciones
cutáneas,
alteraciones
del
SNC
(mareos,
cefalea,
insomnio,
somnolencia, depresión, agitación, amnesia, delirio, euforia,
alucinaciones, trastornos de la
concentración, alteraciones del sueño, síntomas de tipo psicótico
y depresiones agudas
graves), otros efectos menos frecuentes son: náuseas, diarrea, fatiga
y pancreatitis.
Ocasionales: Eritema multiforme y síndrome de Stevens–Johnson.
Otros efectos indeseables reportados después de la salida del
producto al mercado han
sido: Neurosis, reacc