EDRONAX

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Reboxetina

Disponible desde:

PFIZER ITALIA S.R.L.

Código ATC:

N06AX18

Designación común internacional (DCI):

Reboxetine

Unidades en paquete:

20 COMPRESSE 2 MG; 20 COMPRESSE 4 MG; 60 COMPRESSE 2 MG; 60 COMPRESSE 4 MG

clase:

M

Área terapéutica:

Reboxetina

Resumen del producto:

033632047 - 60 COMPRESSE 2 MG - Revocato; 033632023 - 60 COMPRESSE 4 MG - Autorizzato; 033632011 - 20 COMPRESSE 4 MG - Autorizzato; 033632035 - 20 COMPRESSE 2 MG - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EDRONAX 4 MG COMPRESSE
reboxetina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Edronax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Edronax
3.
Come prendere Edronax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Edronax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EDRONAX E A COSA SERVE
Il principio attivo di Edronax è la reboxetina che appartiene al
gruppo di
medicinali denominati antidepressivi. Edronax viene utilizzato nel
trattamento
acuto della malattia depressiva/depressione maggiore e per mantenere
il
miglioramento dei suoi sintomi una volta che ha inizialmente risposto
al
trattamento con reboxetina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EDRONAX
NON PRENDA EDRONAX
Se è allergico alla reboxetina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Edronax se:
•
soffre di convulsioni o epilessia. Il trattamento con reboxetina deve
essere
interrotto se si manifestano attacchi epilettici.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolar

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EDRONAX 4 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene 4 mg di reboxetina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse bianche, rotonde, convesse, con linea di frattura su un solo
lato.
A sinistra della linea di frattura è riportata una P e a destra una
U. Il lato
opposto della compressa è marcato 7671. Le compresse possono essere
suddivise in due metà uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La
reboxetina
è
indicata
nel
trattamento
acuto
della
depressione/depressione
maggiore
e
per
il
mantenimento
del
miglioramento clinico nei pazienti che inizialmente hanno risposto
positivamente al trattamento.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ADULTI
La dose terapeutica raccomandata è di 4 mg due volte al giorno
(b.i.d.),
ovvero 8 mg/die somministrati per via orale. Il trattamento può
essere
iniziato con la dose consigliata. Se dopo 3-4 settimane la risposta
clinica
non è completa, la dose somministrata può essere aumentata a 10
mg/die.
La massima dose giornaliera non deve superare 12 mg/die. La minima
dose efficace non è stata ancora stabilita.
PAZIENTI ANZIANI
Negli
studi
clinici
condotti
negli
anziani, la reboxetina è stata
somministrata alla dose di 2 mg b.i.d. Tuttavia la sicurezza e
l’efficacia
non sono state valutate in studi controllati verso placebo. Perciò,
come
per tutti gli antidepressivi non valutati in studi controllati verso
placebo,
la reboxetina non può essere raccomandata.
POPOLAZIONE PEDIATRICALa reboxetina non deve essere utilizzata per il
trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
(vedere
paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può