EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose, poudre pour inhalation

País: Francia

Idioma: francés

Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

fumarate de formotérol dihydraté

Disponible desde:

ASTRAZENECA

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

fumarate formoterol dihydrate

Dosis:

9 microgrammes

formulario farmacéutico:

poudre

Composición:

composition pour une dose délivrée > fumarate de formotérol dihydraté : 9 microgrammes > budésonide : 320 microgrammes

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES

Resumen del producto:

499 847-8 ou 34009 499 847 8 7 - 1 inhalateur(s) multidose(s) matière plastique de 60 dose(s) avec embout(s) buccal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estado de Autorización:

Archivée

Fecha de autorización:

2011-05-16

Información para el usuario

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2011
Dénomination du médicament
EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose, poudre pour
inhalation
BUDÉSONIDE/FUMARATE DE FORMOTÉROL DIHYDRATÉ
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose,
poudre pour inhalation ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EDOFLO
400 microgrammes/12
microgrammes par dose, poudre pour inhalation ?
3. COMMENT UTILISER EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose,
poudre pour inhalation ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose,
poudre pour inhalation ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose,
poudre pour inhalation ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS
POUR LES SYNDROMES
OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES.
Indications thérapeutiques
EDOFLO est un inhalateur qui contient deux substances médicamenteuses
différentes: le budésonide et le fumarate de
formotérol dihydraté.
·
Le budésonide est un « corticoïde ». Il agit en diminuant et
prévenant l'inflammation dans vos poumons.
·
Le formotérol est un « bêta-agoniste de longue durée d'action »
ou « bronc

Ficha técnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EDOFLO 400 microgrammes/12 microgrammes par dose, poudre pour
inhalation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée contient:
Budésonide
............................................................................................
400,00 microgrammes par inhalation
Fumarate de formotérol dihydraté
............................................................... 12,00
microgrammes par inhalation
Chaque dose délivrée au travers de l'embout buccal contient:
Budésonide
............................................................................................
320,00 microgrammes par inhalation
Fumarate de formotérol dihydraté
................................................................ 9,00
microgrammes par inhalation
Excipient: Lactose monohydraté (491 microgrammes par dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ASTHME
EDOFLO est indiqué en traitement continu de l'asthme persistant, dans
les situations où l'administration par voie inhalée
d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur
β
2 mimétique de longue durée d'action est justifiée:
·
chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
β
2 mimétique
de courte durée d'action par voie inhalée à la demande
ou
·
chez les patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par
β
2
mimétique de longue durée d'action par voie inhalée.
BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)
Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur
théorique chez les patients présentant des
antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes
significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de
longue durée d'