Edoflo 320 mikrogramov/9 mikrograma na odmerek, prašek za inhaliranje

País: Eslovenia

Idioma: esloveno

Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredientes activos:

budezonid; formoterolijev fumarat dihidrat

Disponible desde:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03AK07

Designación común internacional (DCI):

budezonid; formoterolijev fumarat dihydrate

formulario farmacéutico:

prašek za inhaliranje

Composición:

budezonid 320 µg / 1 odmerek  formoterolijev fumarat dihidrat9 µg / 1 odmerek; formoterolijev fumarat dihidrat 9 µg / 1 odmerek

Vía de administración:

Za inhaliranje

Unidades en paquete:

60 odmerek

tipo de receta:

Rp

Grupo terapéutico:

formoterol in budezonid

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 inhalatorjem s 60 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Estado de Autorización:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Fecha de autorización:

2014-08-01

Información para el usuario

1
NAVODILO ZA UPORABO
EDOFLO 320 MIKROGRAMOV/9 MIKROGRAMOV NA ODMEREK, PRAŠEK ZA
INHALIRANJE
budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Edoflo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Edoflo
3.
Kako uporabljati zdravilo Edoflo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Edoflo
6.
Dodatne informacije
_ _
1.
KAJ JE ZDRAVILO EDOFLO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Edoflo je inhalator. Vsebuje dve različni zdravili:
budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih "kortikosteroidi".
Deluje tako, da prepreči otekanje in
vnetje v pljučih.
Formoterolijev fumarat dihidrat spada v skupino zdravil, imenovanih
"dolgodelujočiagonisti
adrenergičnih receptorjev β
2
" ali "bronhodilatatorji". Deluje tako, da sprošča mišice v
dihalih. Tako
pomaga olajšati dihanje.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali
kronične obstruktivne pljučne bolezni
(KOPB).
ASTMA
Za zdravljenje astme vam bo zdravnik predpisal dva inhalatorja:
inhalator Edoflo in poseben, ločen
"inhalator za olajšanje".
Zdravilo Edoflo uporabljajte vsak dan. To pomaga preprečiti, da bi se
vam pojavili simptomi astme.
"Inhalator za olajšanje" pa uporabite, če se vam pojavijo simptomi
astme, da boste lažje dihali.
Zdravila Edoflo ne uporabljajte kot inhalatorja za olajšanje.
KRONIČNA OBSTRUKTIVNA PLJUČNA BOLEZEN (KOPB)
Zdravilo Edoflo se lahko uporablja tudi za zdravljenje simptomov hude
KOPB pri odraslih. KOPB je
dolgotraj

Ficha técnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Edoflo 320 mikrogramov/9 mikrograma na odmerek, prašek za
inhaliranje.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En oddani odmerek (odmerek, oddan iz ustnika) vsebuje: 320 mikrogramov
budezonida/inhalacijo in
9mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata/inhalacijo.
En odmerjeni odmerek vsebuje: 400 mikrogramov budezonida/ inhalacijo
in 12 mikrogramov
formoterolijevega fumarata dihidrata/ inhalacijo.
Pomoţna snov: laktoza monohidrat; 491 mikrogramov na odmerek.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za inhaliranje
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ASTMA
Zdravilo Edoflo je indicirano za redno zdravljenje astme, kadar je
primerna uporaba kombinacije (vdihanega
kortikosteroida in dolgodelujočega agonista aderenergičnih
receptorjev β
2
):
-
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni v zadostni meri urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in
inhalacijskimi kratkodelujočimi agonisti aderenergičnih receptorjev
β
2
, uporabljanimi "po potrebi".
ali
-
pri bolnikih, pri katerih je bolezen ţe ustrezno urejena z
inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočimi
agonisti aderenergičnih receptorjev β
2
.
KOPB
Simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV
1
< 50 % predvidenega normalnega) in anamnezo
ponavljajočih se poslabšnj, ki imajo izrazite simptome kljub rednemu
zdravljenju z dolgodelujočimi
bronhodilatatorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Pot uporabe: za inhaliranje
ASTMA
Zdravilo Edoflo ni namenjeno za začetno zdravljenje astme. Odmerjanje
učinkovin zdravila Edoflo je
individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni. To
ni pomembno le pri uvedbi kombiniranega
zdravila, ampak tudi pri prilagajanju vzdrţevalnega odmerka. Če
bolnik potrebuje kombinacijo odmerkov, ki
je ni na voljo v kombiniranih inhalatorjih, mu je treba predpisati
ustrezne odmerke agonistov aderenergičnih
receptorjev β
2
in/ali kortikosteroidov iz ločenih inhalatorjev.
2
_Priporočeni odm