Edicis 2 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

N,N'-ETHYLEEN-(L,L)-DICYSTEÏNE 2 mg/flacon

Disponible desde:

CIS bio international (Gif sur Yvette) Route Nationale 306 91192 GIF SUR YVETTE CEDEX (FRANKRIJK)

Código ATC:

V09CA06

Designación común internacional (DCI):

N,N'-ETHYLEEN-(L,L)-DICYSTEÏNE 2 mg/flacon

formulario farmacéutico:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composición:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Technetium (99m Tc) ethylenedicysteine

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MANNITOL (D-) (E 421); STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EDICIS 2 MG KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
ETHYLEENDICYSTEÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nuclearist die toezicht
zal houden op de
toedieningsprocedure
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nuclearist.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Edicis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EDICIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product en is uitsluitend
voor diagnostisch gebruik.
Edicis wordt gebruikt voor de bereiding van een radioactieve oplossing
voor injectie van technetium (
99m
Tc)
- ethyleendicysteïne. Technetium (
99m
Tc) is een radioactief element dat de visualisatie van specifieke
organen
in uw lichaam mogelijk maakt met behulp van speciale camera.
Bij binding met ethyleendicysteïne bereikt technetium (
99m
Tc) de nieren via de bloedsomloop en wordt
uitgescheiden in de urine.
Na injectie van dit product in een van uw aderen, zal uw arts opnames
(scan) maken van de nieren en
urinewegen. Deze opnames zullen hem informatie geven over de functie
van uw nieren en urinewegen.
Het gebruik van Edicis gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de
nucleair geneeskundige hebben een zorgvuldige afweging gemaakt en zijn
van mening dat het klinische
voordeel van de procedure met het radiofarmacon bij u opweegt tegen
het risico van straling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U

Ficha técnica

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Edicis 2 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Edicis injectieflacon bevat 2 mg ethyleendicysteïne.
De radionuclide is geen onderdeel van de kit.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke Edicis injectieflacon bevat 3,5 mg natrium.
Elke buffer injectieflacon bevat 5,2 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 .
F A R M A C E U T I S C H E
VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Edicis (rode strook): wit of lichtgeel poeder
Reductiemiddel (gele strook): wit of lichtgeel poeder, moet worden
gereconstitueerd.
Buffer (groene strook): Witte of gele pasta, moet worden
gereconstitueerd.
4 .
K L I N I S C H E
GEGEVENS
4 . 1
T H E R A P E U T I S C H E
INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
_ _
Na labeling met natrium pertechnetaat (
99m
Tc) oplossing en reconstitutie wordt de oplossing technetium
(
99m
Tc)-ethyleendicysteïne verkregen. Deze is geïndiceerd bij
volwassenen voor dynamische scintigrafie, in
de volgende situaties:
-
Evaluatie van nefropathieën en uropathieën, in het bijzonder voor
het bestuderen van de relatieve
nierfunctie, nier morfologie en doorbloeding (perfusie)
-
Drainage van de bovenste urinewegen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik in daartoe aangewezen
medische instellingen voor nucleaire
geneeskunde en mag alleen worden gebruikt door daartoe bevoegd
personeel.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen activiteit voor een patiënt van 70 kg (gemiddeld
lichaamsgewicht) is 90 MBq tot 120 MBq.
_Bejaarden _
Geen dosisaanpassing vereist.
2
_Nier-of leverinsufficiëntie _
Het is niet nodig de activiteit aan te passen bij deze patiënten.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Edicis bij kinderen en adolescenten
zijn nog niet vastgesteld.
Wijze van toediening
Multidosis gebruik.
Dit geneesmiddel moet vóór de toediening aan de patiënt worden
gereconst