Ecomectin 6 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

IVERMECTINE

Disponible desde:

ECO Animal Health Europe Limited

Código ATC:

QP54AA01

Designación común internacional (DCI):

IVERMECTINE

formulario farmacéutico:

Premix voor gemedicineerd voer

Composición:

IVERMECTINE 6 mg/g,

Vía de administración:

Toediening in het voer

tipo de receta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupo terapéutico:

Varkens

Área terapéutica:

Ivermectin

Resumen del producto:

Wachttermijn: Varkens Vlees 12 dagen

Estado de Autorización:

IE/V/0195/001

Fecha de autorización:

2008-03-26

Ficha técnica

BD/2021/REG NL 10529/zaak 841467
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van ECO Animal Health Europe Limited te Dublin 4
d.d. 22 oktober
2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ECOMECTIN 6
MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 10529;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ECOMECTIN 6
MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS, ingeschreven onder
nummer REG NL 10529, zoals aangevraagd d.d. 22 oktober 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ECOMECTIN 6 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER
VOOR VARKENS, REG NL 10529 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ECOMECTIN 6 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS, REG
NL 10529 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 10529/zaak 841467
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 10529/zaak 841467
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ECOMECTIN 6 MG/G PREMIX voor gemedicineerd voer voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
6 mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer
Geel-bruin, vrijvloeiend granulaat
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICAT