País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Lisinopril (eq. a 21,78 mg de lisinopril dihidratado)
Laboratorios Rowe S.R.L..
C09AA03
Lisinopril
20 mg
Comprimido
Laboratorios Rowe S.R.L..
Estuche por 3 blísteres AL/PVDC/PVC/PVAC/AL con 10 comprimidos cada uno.
Aprobado
2006-12-19
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Ecardil® 20 (Lisinopril) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de AL/PA-PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS ROWE S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-193-C09 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 19 de diciembre de 2006 COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene: Lisinopril 20,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 48 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. Hipertensión esencial. Hipertensión renovascular. Insuficiencia cardíaca. Complicaciones renales de la diabetes mellitus: Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes hipertensos con diabetes mellitus Tipo 2 y nefropatía incipiente. Cardiopatía Isquémica (Angina e infarto del miocardio CONTRAINDICACIONES: ROWENOPRIL está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto y en pacientes con antecedentes de Edema angioneurótico relacionado a tratamiento previo con inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina. PRECAUCIONES. Como el Lisinopril atraviesa la placenta humana, deberá observarse cuidadosamente a aquellos niños cuyas madres lo tomen. No se sabe si la exposición limitada al primer trimestre puede afectar negativamente al feto. Sin embargo se han descrito complicaciones, incluyendo hipotensión fetal, insuficiencia renal y oligohidramnios cuando se usó Lisinopril durante las últimas etapas del embarazo. Han aparecido Hipercalemia y/o Oligohidramnios materna que presumiblemente representan disminución de la función renal en el feto, lo que puede producir contracturas en las extremidades y deformaciones craneofaciales. Si se observa Oligohidramnios deberá discontinuarse el ROWENOPRIL. Si se utiliza Lisinopril, deberá advertirse a la paciente del riesgo para el feto. Leer el documento completo