País: Unión Europea
Idioma: checo
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Antineoplastická činidla
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Přípravek Ecansya je indikován k adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva ve stadiu III (Dukesova fáze-C). Přípravek Ecansya je indikován k léčbě metastatického kolorektálního karcinomu. Přípravek Ecansya je indikován jako léčba první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu. Přípravek Ecansya v kombinaci s docetaxelem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. Přípravek Ecansya je také indikován jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání léčby taxany a antracykliny obsahují chemoterapeutické léčby nebo u kterých není další léčba antracykliny není indikována.
Revision: 15
Autorizovaný
2012-04-20
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ECANSYA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY ECANSYA 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY ECANSYA 500 MG POTAHOVANÉ TABLETY capecitabinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ecansya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ecansya užívat 3. Jak se přípravek Ecansya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ecansya uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ECANSYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ecansya patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky“, které zabraňují růstu nádorových buněk. Přípravek Ecansya obsahuje kapecitabin, který sám o sobě není cytostatickým lékem. Kapecitabin se přeměňuje na vlastní účinný protinádorový lék až po vstřebání v těle (k této přeměně dochází ve větší míře v nádorové tkáni než ve tkáni zdravé). Přípravek Ecansya se používá k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu. Dále se přípravek Ecansya používá k prevenci nového výskytu nádorového onemocnění tlustého střeva u pacientů, kterým byl nádor chirurgicky odstraněn. P Leer el documento completo
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ecansya 150 mg potahované tablety Ecansya 300 mg potahované tablety Ecansya 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ecansya 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 150 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktózy. Ecansya 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 300 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg laktózy. Ecansya 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje capecitabinum 500 mg. _Pomocná látka se známým účinkem_ Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Ecansya 150 mg potahované tablety Tablety jsou oválné, bikonvexní, světle broskvové barvy, 11,4 mm dlouhé a 5,3 mm široké s vyraženým nápisem „150“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Ecansya 300 mg potahované tablety Tablety jsou oválné, bikonvexní, bílé až téměř bílé barvy, 14,6 mm dlouhé a 6,7 mm široké s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Ecansya 500 mg potahované tablety Tablety jsou oválné, bikonvexní, broskvové barvy, 15,9 mm dlouhé a 8,4 mm široké s vyraženým nápisem „500“ na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ecansya je indikován k léčbě: - adjuvantní léčbě pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III (stadia C podle Dukese) (viz bod 5.1). - metastazujícího kolorektálního karcinomu (viz bod 5.1). 3 - první linie pokročilého karcinomu žaludku v kombinaci s režimem obsahujícím platinu (viz bod 5.1). - pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) po selhání cytotoxické chemoterapie. Předchozí te Leer el documento completo