ECALTA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Anidulafungina (CAS 16663-25-8) 100,00 mg

Disponible desde:

PFIZER INC. [US] UNITED STATES

Código ATC:

J02AX06PLI09212

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada gramo de polvo liofilizado para reconstituir solución inyectable contiene: Mezcla Molecular de Anidulafungina + D-Fructusa 122,00 mg Equivalente a base anhidra de Anidulafungina (CAS 166663-25-8) (a) 100,00 mg

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial con polvo para solución inyectable + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: EL SOLIDO SE DISUELVE COMPLETAMENTE, SIN DEJAR RESIDUOS VISIBLES COMO MATERIA NO DISUELTA. LA SOLUCION RECONSTITUIDA NO ES SIGNIFICATIVAMENTE MENOS CLARA QUE UN VOLUMEN IGUAL DE DILUYENTE O AGUA PURIFICADA CONTENIDA EN UN RECIPIENTE SIMILAR Y EXAMINADA DE MANERA SIMILAR.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN A UNA TEMPERATURA ENTRE 2°C A 8°C; Datos modificacion: 2012-03-15 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR RECTIFICACIÓN EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL 2017-05-30 10:01:02 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO 2021-04-09 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA. 2)ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 3)ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2021-12-01 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN DATOS DE PRODUCTO/ OBSERVACIONES DICE: SOLUCIÓN RECONSTITUIDA PUEDE SER ALMACENADA A 25°C, POR 24 HORAS. DILUIDA EN INFUSIÓN, ALMACENADO A UNA TEMPERATURA DE 2° A 8°. LA INFUSIÓN PUEDE ALMACENARSE HASTA 25°C, POR 48 JORAS YA ALMACENADO EN CONGELAMIENTO DURANTE AL MENOS 72 HORAS DEBE DECIR: SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: ALMACENAR A TEMPERATURAS DE HASTA 25°C POR 24 HORAS. SOLUCIÓN DE INFUSIÓN: LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN PUEDE SER ALMACENADA HASTA 25°C HASTA 48 HORAS. NO CONGELE 2021-05-14 10:01:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE: 3004902900 A: 3004201900 -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2020-12-18 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS. 2020-12-17 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: MODIFICACIÓN EN LA ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV9.0 DE FECHA EFECTIVA 09 DE MARZO DE 2020: ECALTA (ANIDULAFUNGINA) 2020-09-15 10:01:02 -> SOLICITUD MODIFICADA DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. AMPLIACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. - INCLUSIÓN DEL INSERTO EN LA PRESENTACIÓN COMERCIAL. - ACTUALIZACIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO A PAOLA GARCÍA. 2019-04-24 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2019-04-24 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-09-26 10:01:02 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910191201800000195P. 2018-06-28 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. ACTUALIZACIÓN DE PROCESO DE MANUFACTURA, ADICIÓN DE MATERIAL DE ENVASE ALTERNO (TAPÓN) Y ACTUALIZACIÓN DE ENTIDAD LEGAL DEL FABRICANTE DE PRODUCTO TERMINADO 2023-10-02 21:44:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE: 235 EAST 42ND STREET NEW YORK, NY 10017 A: 66 HUDSON BOULEVARD EAST, NEW YORK, NY 10001-2192, UNITED STATES OF AMERICA, QUE IMPACTA: 1. DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO. 2. TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO. 3. DIRECCIÓN (BAJO LICENCIA Y/O CONTROL DE). 2018-04-06 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V 6.0 DE FECHA EFECTIVA 31 DE OCTUBRE DE 2017 2011-11-09 10:01:02 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-09-26