País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
autoriseret
2022-12-16
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN EBVALLO 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 CELLER/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION tabelecleucel (EBV-specifikke levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Ebvallo 3. Sådan indgives Ebvallo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ebvallo indeholder det aktive stof tabelecleucel. Tabelecleucel er et allogent T-celle-immunterapi-middel. Det kaldes et allogent immunterapi-middel, fordi de blodceller, der er blevet brugt til at fremstille dette lægemiddel, stammer fra menneskedonorer, som ikke er beslægtet med den patient, der behandles. Ebvallo er fremstillet i et laboratorium af T-celler (en type hvide blodlegemer) fra en rask donor, der er immun over for Epstein- Barr-virus. Disse celler er blevet udvalgt specifikt, så de passer til den patient, som får Ebvallo. Ebvallo indgives som en injektion i en vene. Ebvallo anvendes til behandling af en sjælden slags kræft, der kaldes Epstein-Barr-viruspositiv posttransplantations-lymfoproliferativ sygdom (EBV + PTLD), hos voksne og børn på 2 år og ældre. Nogle personer oplever denne sygdom måneder eller år, efter de har fået en transplantation. Patienterne vil have modtaget behandling af denne sygdom Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ebvallo 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 celler/ml injektionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Ebvallo (tabelecleucel) er en allogen Epstein-Barr-virus (EBV)-specifik T-celle-immunterapi, der er rettet mod og eliminerer EBV-positive celler på en humant leukocyt-antigen (HLA)-begrænset måde. Tabelecleucel er fremstillet af T-celler, der er høstet hos humane donorer. Hvert Ebvallo-lot bliver testet for lysis-specificitet for EBV + -mål, T-cellernes HLA-begrænsning for specifik lysis og verificering af lav alloreaktivitet. Der udvælges et Ebvallo-lot til den enkelte patient fra det eksisterende produktlager, baseret på en passende HLA-begrænsning. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder en administrerbar volumen Ebvallo på 1 ml i en koncentration på 2,8 × 10 7 - 7,3 × 10 7 levedygtige T-celler/ml injektionsvæske, dispersion. De kvantitative oplysninger vedrørende den faktiske koncentration, HLA-profil og beregning af patientdosis er anført på lot- oplysningsarket, der er vedlagt i transportbeholderen med lægemidlet. Det samlede antal hætteglas i hver æske (mellem 1 hætteglas og 6 hætteglas) svarer til doseringskravene for den enkelte patient, afhængigt af patientens legemsvægt (se pkt. 4.2 og 6.5). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 100 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, dispersion En halvgennemsigtig, farveløs til let gul celledispersion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ebvallo er indiceret som monoterapi til behandling af voksne og pædiatriske patienter fra 2 år og derover Leer el documento completo