DYSPORT 500U POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Toxina botulínica tipo A

Disponible desde:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Código ATC:

M03AX01

Designación común internacional (DCI):

BOTULINUM TYPE A;

Dosis:

500U

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR SUBCUTANEA

Unidades en paquete:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado para suspensión inyectable.,

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

IPSEN BIOPHARM LIMITED - REINO UNIDO

Grupo terapéutico:

Botulínica, toxina

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 01 vial de vidrio tipo I incoloro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-08-18

Ficha técnica

DYSPORT
®
500 U
_Complejo Toxina tipo A de Clostridium botulinum – Hemaglutinina_
Polvo para Solución Inyectable
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DYSPORT
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DYSPORT Polvo para Solución Inyectable contiene 500 UNIDADES IPSEN*
por vial de Complejo de
Toxina tipo A de Clostridium Botulinum – Hemaglutinina, 125 mcg de
solución de albumina y 2.5 mg
de Lactosa liofilizado en una solución estéril como preservativo.
* Una unidad Ipsen (U) se define como la dosis media letal
intraperoneal (LD50) en ratones de Dysport
Polvo para Solución Inyectable reconstituido.
UNA UNIDAD IPSEN no es equivalente a UNA UNIDAD de otra preparación
de toxina botulínica.
A partir de ahora en esta información del producto, el término
unidad Ipsen será simplemente
reemplazado por el término unidad.
Complejo de Toxina tipo A de
_Clostridium Botulinum_
– Hemaglutinina tiene un peso molecular de
aproximadamente 900,000 Da y es un complejo de proteínas.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 LISTA DE
EXCIPIENTES
3.
FORMA FARMACEUTICA:
DYSPORT 500U es un polvo liofilizado blanco para inyección en un vial
de vidrio claro.
4.
PARTICULARIDADES CLINICAS
:
4.1.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Para el tratamiento de:

Tratamiento sintomático de Espasticidad focal que afecta las
extremidades superiores en adultos

Tratamiento sintomático de Espasticidad focal que afecta las
extremidades inferiores en adultos

Tortícolis espasmódica en adultos.

Tratamiento sintomático de Espasticidad focal de miembros inferiores
en niños de dos años de
edad o mayores.

Blefaroespasmo en adultos.

Espasmo hemifacial en adultos.

Líneas glabelares moderadas a severas y líneas cantales laterales
(patas de gallo) en adultos.
4.2.
DOSIS Y METODO DE ADMINISTRACIÓN
LAS UNIDADES DE DYSPORT SON ESPECÍFICAS PARA LA PREPARACIÓN Y NO SON
INTERCAMBIABLES CON OTRAS PREPARACIONES DE TOXINA BOTULÍNICA TIPO A.
_ _
CAPACITACIÓN:
Dysport solamente debe ser administrado por médicos capacitados