País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPOPROSTENOL SODICO
LABORATORIOS GEBRO PHARMA S.A.
B01AC09
Sodic EPOPROSTENOL
1,5 mg
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EPOPROSTENOL SODICO 1.5 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Epoprostenol
DYNOVASE 1,5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 19/06/2017
Anulado
2011-04-15
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Dynovase 1,5 mg Polvo y Disolvente para Solución para Perfusión Epoprostenol (en forma de sal sódica) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Dynovase y para qué se utiliza 2. Antes de usar Dynovase 3. Cómo usar Dynovase 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dynovase 6. Información adicional 1. QUÉ ES DYNOVASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene epoprostenol. Dynovase tiene dos usos distintos. Se puede utilizar durante la diálisis renal (para impedir la coagulación de la sangre), o se puede utilizar para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria y secundaria, ya que Dynovase dilata los vasos sanguíneos de los pulmones de modo que reduce la presión arterial en ellos. 2. ANTES DE USAR DYNOVASE NO USE DYNOVASE - si es alérgico (hipersensible) a epoprostenol o a cualquiera de los demás componentes de Dynovase (enumerados en la Sección 6). - si tiene insuficiencia cardíaca que le provoca dificultad para respirar. Esta situación puede empeorar cuando se tumba y también puede provocarle hinchazón de piernas o pies debido a una acumulación de líquidos. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera antes de usar Dynovase. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DYNOVASE Su médico debe saber antes de administrarle Dynovase si usted tiene tendencia a sangrar co Leer el documento completo
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO_ _ _ _ _ _ _1. _ NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Dynovase 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN: Cada vial contiene 1,593 mg de Epoprostenol sódico, equivalente a 1,5 mg de Epoprostenol. Excipientes: contiene 0,05 mmol de sodio (1,15 mg) por vial. DIVOLVENTE: Cada vial contiene 50 ml de una solución tampón de glicina estéril. Excipientes: contiene aproximadamente 55 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. Cuando se reconstituye 1 vial de 1,5 mg de epoprostenol con 50 ml de solución tampón de glicina estéril, la concentración resultante es de 30.000 nanogramos por ml. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución para perfusión Polvo compacto blanco liofilizado en viales de vidrio incoloro y una solución transparente e incolora en viales de vidrio de 50 ml. Cuando se reconstituyen 1,5 mg de epoprostenol en polvo con 50 ml de diluyente tampón de glicina, la inyección final tiene un pH aproximado de 10,5 y un contenido en ión sodio de 56 mg aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS HEMODIÁLISIS Dynovase está indicado para su uso en la diálisis renal cuando la utilización de heparina conlleva un alto riesgo de causar o exacerbar una hemorragia o cuando la heparina está contraindicada por otro motivo. HIPERTENSIÓN PULMONAR PRIMARIA Y SECUNDARIA Dynovase también está indicado para el tratamiento intravenoso de larga duración de la hipertensión pulmonar primaria (HPP) en pacientes pertenecientes a las clases funcionales III y IV según la clasificación de la _New York Heart Association_ (NYHA) que no responden adecuadamente al tratamiento convencional, así como para la hiperten Leer el documento completo