DYNOVASE 0.5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPOPROSTENOL SODICO

Disponible desde:

LABORATORIOS GEBRO PHARMA S.A.

Código ATC:

B01AC09

Designación común internacional (DCI):

Sodic EPOPROSTENOL

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

EPOPROSTENOL SODICO 0.5 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Epoprostenol

Resumen del producto:

DYNOVASE 0.5 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 25/05/2017

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2011-04-15

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dynovase 0,5 mg Polvo y Disolvente para Solución para Perfusión EFG
Epoprostenol (en forma de sal sódica)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto,
informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dynovase y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Dynovase
3.
Cómo usar Dynovase
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dynovase
6.
Información adicional
1. QUÉ ES DYNOVASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene epoprostenol.
Dynovase tiene dos usos distintos.
Se puede utilizar durante la diálisis renal (para impedir la
coagulación de la sangre), o se puede utilizar
para el tratamiento de la hipertensión pulmonar primaria y
secundaria, ya que Dynovase dilata los vasos
sanguíneos de los pulmones de modo que reduce la presión arterial en
ellos.
2. ANTES DE USAR DYNOVASE
NO USE DYNOVASE
-
si es alérgico (hipersensible) a epoprostenol o a cualquiera de los
demás componentes de Dynovase
(enumerados en la Sección 6).
-
si tiene insuficiencia cardíaca que le provoca dificultad para
respirar. Esta situación puede
empeorar cuando se tumba y también puede provocarle hinchazón de
piernas o pies debido a una
acumulación de líquidos.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermera antes de
usar Dynovase.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON DYNOVASE
Su médico debe saber antes de administrarle Dynovase si usted tiene
tendencia a sangra

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO_ _
_ _
_ _
_1. _
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Dynovase 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN:
Cada vial contiene 0,531 mg de Epoprostenol sódico, equivalente a 0,5
mg de Epoprostenol.
Excipientes: contiene 0,05 mmol de sodio (1,15 mg) por vial.
DISOLVENTE:
Cada vial contiene 50 ml de una solución tampón de glicina estéril.
Excipientes: contiene aproximadamente 55 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Cuando se reconstituye 1 vial de 500 microgramos de epoprostenol con
50 ml de solución tampón de
glicina estéril, la concentración resultante es de 10.000 nanogramos
por ml.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución para perfusión
Polvo compacto blanco liofilizado en viales de vidrio incoloro y una
solución transparente e incolora en
viales de vidrio de 50 ml.
Cuando se reconstituyen 500 microgramos de epoprostenol en polvo con
50 ml de diluyente tampón de
glicina, la inyección final tiene un pH aproximado de 10,5 y un
contenido en ión sodio de 56 mg
aproximadamente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HEMODIÁLISIS
Dynovase está indicado para su uso en la diálisis renal cuando la
utilización de heparina conlleva un alto
riesgo de causar o exacerbar una hemorragia o cuando la heparina está
contraindicada por otro motivo.
HIPERTENSIÓN PULMONAR PRIMARIA Y SECUNDARIA
Dynovase también está indicado para el tratamiento intravenoso de
larga duración de la hipertensión
pulmonar
primaria
(HPP)
en
pacientes
pertenecientes
a
las
clases
funcionales
III
y
IV
según
la
clasificación de la _New York Heart Association_ (NYHA) que no
responden adecuadamente al tratamiento
convencional, as�