DYNOVAS 1,5 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

Epoprostenol

Disponible desde:

Gebro Pharma GmbH

Código ATC:

B01AC09

Designación común internacional (DCI):

Epoprostenol

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - + 2 db. oldószer+1 db. steril szűrést bizt. eszköz - OGYI-T-22028 / 02 - I - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2012-02-22

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DYNOVAS 1,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
epoprosztenol
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, a nővért vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dynovas 1,5 mg por és oldószer oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban:
Dynovas) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dynovas alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dynovast?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dynovast tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DYNOVAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer epoprosztenolt tartalmaz.
A Dynovasnak két külön alkalmazási területe van.
Alkalmazható vesedialízis során (meggátolja a véralvadást), vagy
alkalmazható elsődleges és
másodlagos kisvérköri magasvérnyomás kezelésére – ennek
során a Dynovas tágítja a tüdő vérereit,
így csökkentve a vérnyomást a tüdőben.
2.
TUDNIVALÓK A DYNOVAS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DYNOVAST
-
ha allergiás (túlérzékeny) az epoprosztenolra vagy a Dynovas
egyéb összetevőjére (felsorolásuk
a 6. pontban található),
-
ha légszomjat okozó szívelégtelensége van. Ez rosszabbodhat, ha
vízszintesen fekszik, és
folyadékfelhalmozódás révén a láb, illetve a lábfej
megdagadását is okozhatja.
Ha nem biztos a fentiekben, akkor beszéljen orvosával vagy a
nővérrel a Dynovas alkalmazása előtt.
A DYNOVAS FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ
Orvosának a Dynovas kezelés előtt tudnia kell, hog

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DYNOVAS 1,5 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db injekciós üveg 1,593 mg nátrium-epoprosztenolt tartalmaz, ami
1,5 mg epoprosztenolnak felel
meg.
Oldószeres injekciós üvegenként 50 ml steril glicin pufferoldatot
tartalmaz, melynek nátriumtartalma
körülbelül 55 mg.
1 db 1,5 mg epoprosztenol tartalmú injekciós üveg 50 ml steril
oldószerrel történő feloldása 30 000
nanogramm/ml koncentrációt eredményez.
Segédanyagok: 0,05 mmol nátriumot (1,15 mg) tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
Por: fehér liofilizátum színtelen injekciós üvegben.
Oldószer: tiszta, színtelen oldat 50 ml-es injekciós üvegben.
Az 1,5 mg epoprosztenol port 50 ml glicin puffer oldószerrel feloldva
a kapott oldatos infúzió pH-ja
körülbelül 10,5, a nátriumion tartalma pedig körülbelül 56 mg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
HAEMODIALYSIS
A Dynovas alkalmazása vesedialízis során indikált, amennyiben
heparin alkalmazása vérzés
előidézésének vagy súlyosbításának magas kockázatával jár,
vagy a heparin egyéb ellenjavallata áll
fenn.
PRIMER ÉS SZEKUNDER PULMONALIS HYPERTONIA
A Dynovas szintén indikált a New York Heart Association (NYHA)
besorolása szerinti III. és IV.
funkcionális osztályba tartozó primer pulmonalis hypertonia (PPH)
hosszú távú intravénás kezelésére
olyan betegek esetében, akik nem reagálnak megfelelően a
konvencionális terápiára, valamint NYHA
besorolás III. és IV. funkcionális osztályba tartozó betegeknél
a scleroderma betegségcsoportba (SSD)
tartozó, intrinsic prekapilláris pulmonalis érbetegség okozta
szekunder pulmonalis hypertonia
kezelésére.
A hosszú távú alkalmazásra vonatkozóan korlátozott mennyiségű
adat áll rendelkezésre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dynovas kizárólag az epoprosztenol oldására való speciális
s