Dutrys 0,5 mg mīkstās kapsulas

País: Letonia

Idioma: letón

Fuente: Zāļu valsts aģentūra

Ingredientes activos:

Dutasterīds

Disponible desde:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

Dutasteride

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Kapsula, mīkstā

tipo de receta:

Pr.

Fabricado por:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Estado de Autorización:

Uz neierobežotu laiku

Información para el usuario

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutrys 0,5 mg mīkstās kapsulas
dutasteridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Dutrys un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutrys lietošanas
3.
Kā lietot Dutrys
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutrys
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Dutrys un kādam nolūkam tās lieto
Dutrys lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu
priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju)
- ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Šo zāļu aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai,
ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera
palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla
tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna retence).
Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska
iejaukšanās. Dažos gadījumos ir
nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai
samazinātu tā izmēru. Dutrys samazina
dihidrotestosterona veidošanos, palīdzot samazināt priekšdziedzeri
un atvieglojot simptomus.
Tas samazinās akūtas urīna aiztures un ķirurģiskas o

Ficha técnica

SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutrys 0,5 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra mīkstā kapsula satur 0,5 mg
dutasterīda (dutasteridum)
.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra mīkstā kapsula satur 299,46 mg propilēnglikola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula)
Dutrys mīkstās kapsulas ir iegarenas, mīkstas želatīna kapsulas
(apmēram 16,5 x 6,5 mm) gaiši
dzeltenā krāsā, piepildītas ar caurspīdīgu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji
smagiem vai smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, lūdzu,
skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Dutrys var lietot vienu vai kombinācijā ar alfa blokatoru
tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1.
apakšpunktu).
Devas
Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki
)
Ieteicamā Dutrys deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienreiz dienā
perorāli.
Kapsulas jānorij veselas,
nesakošļājot un neatverot, jo saskarē ar kapsulas saturu var
rasties mutes un kakla gļotādas
kairinājums. Kapsulas var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās. Kaut
arī stāvokļa uzlabošanās var tikt
novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama
līdz pat 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai
sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem cilvēkiem nav
nepieciešama devas pielāgošana.
Nieru darbības traucējumi
Nieru funkciju traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Nav paredzēta devas
pielāgošana pacientiem ar nieru bojājumu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
SASKAŅOTS ZVA 27-05-2021
Aknu funkciju traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav
pētī