Dutilox 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Duloxetinum

Disponible desde:

Symphar Sp. z o.o.

Código ATC:

N06AX21

Designación común internacional (DCI):

Duloxetinum

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249793; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249809; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249816; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249823; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249847; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249830; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249861; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249854; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249878; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249885; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249892; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249908; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249915; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249922; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249939; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249946; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249953; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249960; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249984; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249977; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250003; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991249991; Zawartość opakowania: 500 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250010; Zawartość opakowania: 504 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250034; Zawartość opakowania: 504 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991250027

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

DE/H/4174/001-002/IA/035
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTILOX, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DUTILOX, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox
3.
Jak stosować lek Dutilox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutilox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTILOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dutilox zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Dutilox
zwiększa stężenie serotoniny
i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Dutilox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
−
depresji,
−
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
−
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący,
rwący lub ból podobny do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia lub wystąpić odczucie dotyku, ciepła, chłodu lub nacisku,
które mogą wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dutilox zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim
nastąpi poprawa. Jeśli po upływie
tego czasu nie nastąpiła popr

Ficha técnica

DE/H/4174/001-002/IB/028
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutilox, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w
postaci chlorowodorku).
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
30 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera ok. 59,6 – 67,8
mg sacharozy.
60 mg: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera ok. 119,2 – 135,6
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
30 mg: Kapsułki z nadrukiem (cap E/body 127) wielkości ok. 15 mm
składające się z dwóch części:
nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego,
białego korpusu, wypełnione
granulkami w kolorze od białawego po beżowy/łososiowy.
60 mg: Kapsułki z nadrukiem (cap E/body 129) wielkości ok. 19 mm
składające się z dwóch części:
nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego,
zielonego korpusu, wypełnione
granulkami w kolorach od białawego po beżowy/łososiowy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dutilox jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne _
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na
dobę i mogą być
przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. W badaniach klinicznych
oceniano bezpieczeństwo
stosowania dawek większych niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej
dawki 120 mg na dobę. Nie
uzyskano jednak dowodów klinicznych, sugerujących, że u pacjentów,
u których nie uzyskano
odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie