Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0.5 mg - 0.4 mg harde caps.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Disponible desde:

Aurobindo SA-NV

Código ATC:

G04CA52

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Tamsulosin and Dutasteride

Resumen del producto:

CTI Extended: 545040-02; 545040-01; 545040-03

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2019-09-11

Información para el usuario

Bijsluiter
PT-H-1938-001-AC Renewal
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
_Dutasteride/tamsulosinehydrochloride_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl AB en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB niet innemen of moet u
er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe neemt u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Dutasteride/Tamsulosine HCl AB ?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL AB WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT (_benigne prostaathyperplasie_). Dit is een
goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt door een overmatige productie van het hormoon
dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is een combinatie van twee
verschillende geneesmiddelen, namelijk
dutasteride
en
tamsulosine.
Dutasteride
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
_5-alfa-_
_reductaseremmers _
worden
genoemd
en
tamsulosine
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
die
_alfablokkers_ worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en de
noodzaak om vaak naar het toilet te moeten. Een groter wordende
prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal veroo

Ficha técnica

Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1938-001-AC Renewal
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB 0,5 mg / 0,4 mg harde capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 0,033 mg
zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Maat '00', capsules met harde schaal met ondoorzichtige oranje dop
bedrukt met ‘DTT’ in zwarte inkt
en ondoorzichtige bruine body bedrukt met ‘0.5 / 0.4’ in zwarte
inkt. De grootte is ongeveer 23,5 mm.
Elke capsule bevat een dofgele ondoorzichtige langwerpige zachte
gelatinecapsule van Dutasteride die
heldere kleurloze tot lichtgele viskeuze olie en witte tot gebroken
witte Tamsulosin hydrochloridepellets
bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis Dutasteride/Tamsulosine HCl AB is 1 capsule (0,5
mg/0,4 mg) eenmaal per dag.
Waar nodig kan Dutasteride/Tamsulosine HCl AB gebruikt worden als
vervanging van gelijktijdig
toegediend
dutasteride
en
tamsulosinehydrochloride,
teneinde
de
bestaande
behandeling
te
vereenvoudigen.
Indien
klinisch
aangewezen,
kan
overwogen
worden
om
rechtstreeks
over
te
schakelen
van
monotherapie met dutasteride of tamsulosinehydrochloride op
Dutasteride/Tamsulosine HCl AB.
_Verminderde nierfunctie_
Samenvatting van de productkenmerken
PT-H-1938-001-AC Renewal
2/20
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tam