Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg - 0,4 mg harde caps.

País: Bélgica

Idioma: neerlandés

Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes activos:

Dutasteride 0,5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg

Disponible desde:

Accord Healthcare B.V.

Código ATC:

G04CA52

Designación común internacional (DCI):

Dutasteride; Tamsulosin Hydrochloride

Dosis:

0,5 mg - 0,4 mg

formulario farmacéutico:

Capsule, hard

Composición:

Dutasteride 0.5 mg; Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Tamsulosin and Dutasteride

Resumen del producto:

CTI-code: 549413-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549413-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549413-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549404-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549413-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549404-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549404-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 549404-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estado de Autorización:

Gecommercialiseerd: Nee

Fecha de autorización:

2019-11-12

Información para el usuario

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD 0,5 MG/0,4 MG HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosin Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN ACCORD WORDT GEBRUIKT OM MANNEN MET EEN
VERGROTE PROSTAAT
(
_benigne_
_prostaat hyperplasie_
) te behandelen. Dit is een goedaardige vergroting van de prostaat,
veroorzaakt
door een te sterke productie van het hormoon dihydrotestosteron.
Dutasteride/Tamsulosin Accord is een combinatie van twee verschillende
geneesmiddelen, namelijk
dutasteride en tamsulosine.
Dutasteride behoort tot een groep geneesmiddelen die
_5-alfa-reductaseremmers_
worden genoemd en
tamsulosine behoort tot een groep van geneesmiddelen die
_alfablokkers_
worden genoemd.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en
vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een
langzamere en minder krachtige
urinestraal veroorzaken. Als dit onbehandeld blijft, bestaat het
risico dat uw urinestraal volledig wordt
geblokkeerd
_(acute urineretentie)_
. In

Ficha técnica

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke capsule bevat lecithine (kan soja-olie bevatten) en zonnegeel FCF
(E110). Iedere capsule bevat ≤
0,1 mg zonnegeel FCF.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Langwerpige harde capsules met een lengte van ongeveer 24 mm, met een
bruin omhulsel en een
oranje dop.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (met inbegrip van ouderen) _
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosin Accord bedraagt
één capsule (0,5 mg/0,4 mg)
eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosin Accord gebruikt
worden als vervanging van
tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een
bestaande duale therapie,
teneinde de behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer
dit
klinisch
aangewezen
is,
kan
een
directe
verandering
van
dutasteride
of
tamsulosinehydrochloride monotherapie naar Dutasteride/Tamsulosin
Accord overwogen worden.
_Verminderde nierfunctie _
Het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van
dutasteride-tamsulosine is niet
1
onderzocht. Het wordt niet verwacht dat aanpassing van de dosering
nodig is bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunct