DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 16/02/2017 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-02-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA TEVA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dutasterida Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Teva
3.
Cómo tomar Dutasterida Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES QUÉ ES DUTASTERIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Dutasterida Teva contine la sustancia activa dutasterida. Dutasterida
pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la enzima 5-alfa-reductasa.
Dutasterida se utiliza en hombres para tratar la próstata con un
agrandamiento de tamaño (hiperplasia
benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una
hormona denominada dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, se pueden producir
problemas urinarios, como dificultad para
orinar y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede
causar que el flujo de la orina sea más
lento y menos intenso. Si no se trata la hiperplasia benigna de
próstata, hay riesgo de que el flujo de la
orina se bloquee por completo (retención aguda de orina), lo que
requiere tratamiento médico inmediato.
En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el
tamaño de la próstata o para extirparla.
Dutasterida hace que la producción de dihidrotestosteron

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Cápsulas de gelatina blanda, de tamaño 6, oblongas, de color
amarillo, opacas, rellenas de una solución
transparente o ligeramente amarilla y sin marcas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de HBP de
moderados a graves.
Para obtener información sobre los efectos del tratamiento y los
grupos de pacientes estudiados en los
ensayos clínicos, ver la sección 5.1.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dutasterida se puede administrar sola o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver
las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada): _
La dosis recomendada de dutasterida es una cápsula (0,5 mg) por vía
oral una vez al día. No es necesario
realizar un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de la
dutasterida por lo que esta debe utilizarse con cuidado en pacientes
con insuficiencia hepática de leve a
moderada (ver las secciones 4.4 y 5.2). La dutasterida está
contraindicada en pacientes con insuficiencia
hepática grave (ver sección 4.3).
Forma de administración
_Deben tomarse precauciones antes de manejar o administrar este
medicamento. _
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Las cápsulas se deben ingerir ente